首页 > 文献资料
-
肠道病毒A71型灭活疫苗(Vero细胞)上市后多中心安全性研究
目的 评价肠道病毒A71型(EV-A71)灭活疫苗(Vero细胞)(EV-A71疫苗)上市后常规接种的安全性.方法 选取浙江全省11个地市,北京丰台区,广西壮族自治区平乐县、钦南区、平果县,江苏东台市作为研究现场,以2016年7月至2018年6月期间自愿自费接种EV-A71疫苗的儿童作为研究对象,其中,北京丰台区和江苏东台市以全部接种者作为观察对象;其余地区均采用系统抽样的方式.共45239名.在接种每剂EV-A71疫苗后30 min、30 min至3 d和4～30 d,通过现场观察、电话和面访的方式主动监测并收集儿童的不良反应发生情况,描述不同种类、症状和级别的不良反应发生率.结果 45239名儿童共接种EV-A71疫苗71243剂次,总不良反应发生率为1.079％(769剂次);不同年龄组间,5～11月龄组不良反应发生率高,为1.182％(177/14973),≥36月龄组低,为0.849％(18/2119);征集性不良反应发生率较高,为1.047％(746剂次);1和2级不良反应发生率较高,分别为0.404％(288剂次)和0.554％(395剂次),未见4级不良反应发生.第1和2剂分别接种40736和30507剂次,不良反应发生率分别为1.281％(522剂次)和0.810％(247剂次);局部不良反应发生率分别为0.091％(37剂次)和0.043％(13剂次),全身不良反应发生率分别为1.168％(476剂次)和0.760％(232剂次);不良反应症状基本相同,局部反应均主要表现为注射部位发红,分别发生24和11剂次,全身反应均主要表现为发热,分别发生362和190剂次;不良反应均主要发生在接种后30 min至3 d内,发生率分别为1.016％(414剂次)和0.698％(213剂次).结论 儿童接种疫苗后不良反应发生率较低且多为轻中度,EV-A71疫苗安全性良好.
关键词： 肠道病毒属 接种 病毒疫苗 肠道病毒71型灭活疫苗 不良反应 -
家庭环境及健康信念对儿童肠道病毒71型灭活疫苗接种的影响
目的 分析宁波市江北区儿童肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗的接种率及其影响因素.方法 在8个预防接种门诊选择≤5岁儿童的家长开展问卷调查,收集儿童接种EV71疫苗以及家庭环境、家长健康信念等信息,采用单因素和多因素分析方法分析疫苗接种率及其影响因素.结果 儿童EV71疫苗接种率为20.25％(49/242).朋友中有孩子接种过EV71疫苗(OR=5.75,95％ CI:2.42-13.63)、独生子女(OR=2.97,95％ CI:1.14-7.77)、利益性认知高(OR=1.84,95％ CI:1.29-2.62)可促进EV71疫苗接种;儿童年龄大(OR=0.56,95％ CI:0.36-0.86)、障碍性认知强(OR =0.31,95％CI:0.19-0.52)可减少疫苗接种.结论 儿童EV71疫苗接种率低,需加强宣传以提高家长对儿童EV71疫苗接种的认知度.
关键词： 手足口病 肠道病毒71型灭活疫苗 接种率 影响因素 -
肠道病毒71型灭活疫苗上市后接种影响因素配对病例对照研究
目的 了解肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗上市后接种的影响因素.方法 采用1∶1配对病例对照研究方法在广州市海珠区选取5个街道共抽取400名6-35月龄已接种EV71疫苗儿童的家长作为已种组,选取400名同龄未种儿童的家长作为未种组,进行问卷调查,分析接种的影响因素.结果 在接种组中,儿童接种EV71疫苗的原因主要是家长相信疫苗效果好(58.75％)、接种医生安排或推荐(36.75％)、认为感染手足口病(HFMD)重症风险较高(13.00％)、儿童无HFMD感染史(12.00％);在未接种组中,儿童未接种EV71疫苗的主要原因是家长认为感染HFMD重症风险较低(32.75％)、觉得疫苗效果不好(29.25％)、担心疫苗不安全(28.25％)、疫苗价格贵(19.75％)、儿童有HFMD感染史(18.25％).多因素分析显示,疫苗安全性认知、疫苗预防HFMD效果认知、接种医生安排或推荐、EV71与HFMD关系认知、儿童HFMD史是影响接种EV71疫苗的显著因素.结论 儿童接种EV71疫苗受多种因素影响,应加强EV71疫苗接种的公众宣传和知情告知工作..
关键词： 肠道病毒71型灭活疫苗 手足口病 预防接种 影响因素 -
湖北省2016-2017年肠道病毒71型灭活疫苗上市后安全性
目的 分析湖北省肠道病毒71型 (Enterovirus 71, EV71) 灭活疫苗上市后疑似预防接种异常反应 (Adverse events following immunization, AEFI) 的发生特征和预防接种安全性.方法 通过中国AEFI信息管理系统收集2016-2017年EV71疫苗AEFI个案数据, 进行描述性流行病学分析.结果 2016-2017年湖北省共报告EV71疫苗AEFI 497例 (57.11/10万剂), 其中一般反应、异常反应分别为429例 (49.29/10万剂) 和64例 (7.35/10万剂);三个企业生产的疫苗分别为401例 (60.92/10万剂) 、75例 (49.60/10万剂) 、21例 (34.49/10万剂).一般反应主要为发热 (42.40/10万剂) 、局部红肿 (0.69/10万剂) 和局部硬结 (0.23/10万剂), 异常反应主要为过敏性皮疹 (6.32/10万剂).结论 EV71疫苗AEFI报告发生率较低, 三个企业生产的EV71疫苗均具有良好的安全性.
关键词： 肠道病毒71型灭活疫苗 疑似预防接种异常反应 安全性 -
儿童父母肠道病毒71型灭活疫苗犹豫及其影响因素分析
目的 调查儿童父母肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗)犹豫,分析其影响因素.方法 采用便利抽样方法在云南、四川选择4个地市12个接种门诊的6-18月龄儿童父母进行问卷调查,采用单因素和多因素方法分析疫苗犹豫及其影响因素.结果 儿童父母中疫苗犹豫比例为33.8％ (111/328).EV71疫苗价格(昂贵vs可接受,OR=3.04,95％ CI:1.26-7.33;不知道vs可接受,OR=3.03,95％ CI:1.29-7.15)、担心EV71疫苗严重不良反应(OR =2.47,95％ CI:1.04-5.88)、曾拒绝接种(OR =2.76,95％ CI:1.07-7.15)、不满意的接种经历(OR=2.21,95％ CI:1.16-4.20)会导致疫苗犹豫;儿童年龄大(13-18月龄vs6-12月龄,OR=0.32,95％ CI:0.11-0.90),接种医生推荐(OR=0.32,95％ CI:0.16-0.63)、了解EV71疫苗(OR=0.38,95％ CI:0.17-0.84)、认为手足口病(Hand,foot and mouth disease,HFMD)易感(OR =0.39,95％ CI:0.19-0.80)、认为HFMD严重(OR=0.38,95％CI:0.17-0.85)、相信疫苗效力(OR=0.27,95％ CI:0.14-0.51)不易引起疫苗犹豫.结论 EV71疫苗犹豫比例较高,需加强HFMD及EV71疫苗知识的宣传沟通,特别是HFMD的易感性与严重性、EV71疫苗的有效性与安全性.
关键词： 手足口病 肠道病毒71型灭活疫苗 疫苗犹豫 影响因素 -
肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南
肠道病毒71型(Enterovirus type 71,EV71)是人类肠道病毒的一种.EV71感染可引起多种疾病,其中以手足口病(Hand,foot and mouth disease,HFMD)为常见.2007年以来,EV71感染相关HFMD在我国婴幼儿人群中持续流行,发病率高,并导致一定比例的患儿死亡.由于EV71病毒主要通过接触传播,儿童普遍易感且隐性感染比例高,常规卫生学预防措施实施难度大、防控效果差.
关键词： 肠道病毒71型灭活疫苗 技术指南 -
肠道病毒71型灭活疫苗上市后安全性主动监测
目的 初步评价肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗(EV71疫苗)上市后常规接种的安全性,比较疑似预防接种不良反应(AEFI)主动及被动监测的差异.方法 2016年8-11月在北京市朝阳区对3 162名儿童开展EV71疫苗上市后安全性监测,其中对770名受种儿童采用手机应用(APP)信息化平台进行主动监测AEFI,对2 392名受种儿童通过家长上报方式进行被动监测AEFI.结果 主动监测组AEFI总发生率为42.33％(326/770),以全身反应为主,未见罕见和极罕见不良反应;被动监测组AEFI总发生率为0.67％(16/2 392),明显低于主动监测组(x2=51 274.285,P＜0.001),主要表现为一般反应.结论 该EV71疫苗安全性良好;主动监测能够更敏感地获得疫苗接种后不良反应,可为疫苗的安全性评价提供可靠的数据支持.
关键词： 肠道病毒71型灭活疫苗 不良反应 安全性 主动监测 被动监测 -
肠道病毒71型灭活疫苗纯化用层析介质使用寿命的确定
目的 探索肠道病毒71型灭活疫苗纯化用层析介质佳使用次数.方法 在规模化生产过程中,根据层析介质特性采用相应的清洗和消毒方式.在保证产品质量的前提下,综合考虑生产过程中相关参数及层析介质柱效,评估层析介质使用寿命.结果 随着层析介质使用次数的增多,纯化运行过程中层析介质的压力存在上升趋势,表明出现了污染物的聚集;同时层析柱的每米理论塔板数降低、对称性因子偏离,表明污染物在层析介质中的聚集造成了填料分布不匀,导致分离效果下降.经过综合评估,将凝胶过滤层析介质和离子交换层析介质的纯化使用次数暂定为62和32次.结论 初步确定了层析介质的使用寿命,为规模化生产中层析介质的使用和更换提供了理论依据.
关键词： 肠道病毒71型灭活疫苗 层析介质 使用寿命 -
肠道病毒71型灭活疫苗上市后安全性监测与评价
目的 评价不同细胞基质制备的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗上市后常规免疫安全性.方法 EV71灭活疫苗疑似预防接种异常反应(AEFI)数据来源于中国免疫规划信息管理系统,为2017年接种EV71灭活疫苗后江苏省报告的监测数据;受种儿童人口学信息和接种剂次数来源于江苏省预防接种信息管理系统.结果 2017年江苏省共接种EV71灭活疫苗316889剂,报告AEFI 208例,报告发生率为65.64/10万剂(95％CI:56.72/10万剂 ～74.56/10万剂),其中一般反应55.54/10万剂(95％CI:47.34/10万剂～63.74/10万剂),异常反应7.89/10万剂(95％CI:4.80/10万剂～10.98/10万剂);不同细胞基质的疫苗AEFI发生率(χ2=35.61,P<0.01)和一般反应发生率(χ2=34.09,P<0.01)差异有统计学意义,异常反应发生率差异无统计学意义(χ2=1.88,P=0.17),均未见严重异常反应,208例AEFI均未住院且均痊愈.EV71灭活疫苗(Vero细胞)首剂接种一般反应发生率高于第二剂(χ2=6.94,P<0.01),不同季度接种EV71灭活疫苗(人二倍体细胞)一般反应发生率差异有统计学意义(χ2=18.86,P<0.01).结论 不同细胞基质的EV71灭活疫苗在常规免疫接种中AEFI发生率均不高,有良好的安全性;一般反应以发热为主,异常反应以过敏性-荨麻疹、过敏性皮疹和过敏性斑丘疹等过敏性反应为主.
关键词： 肠道病毒71型灭活疫苗 Vero细胞 人二倍体细胞 疑似预防接种异常反应 安全性 -
两种EV71型灭活疫苗安全性比较
目的 评价Vero细胞和人二倍体细胞肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗)接种后的安全性.方法 纳入于2016年11月—2017年5月在杭州市下城区各预防接种门诊接种EV71疫苗的儿童为观察对象,按疫苗种类分为Vero细胞EV71疫苗接种组和人二倍体细胞EV71疫苗接种组,分别在接种后30 min、3 d和30 d通过电话等方式进行随访并记录不良反应发生情况.结果 共完成观察3158人,其中Vero细胞EV71疫苗接种组观察1529人,发生不良反应9例,发生率为0.59％;人二倍体细胞EV71疫苗接种组观察1629人,发生不良反应9例,发生率为0.55％.两种疫苗接种后发生的不良反应均为发热、 腹泻和呕吐等全身反应,两种疫苗接种后不良反应发生率和严重程度差异均无统计学意义(P>0.05),同种疫苗不同剂次间不良反应发生率和严重程度均为第一剂次高于第二剂次(P<0.05).结论Vero细胞EV71疫苗和人二倍体细胞EV71疫苗安全性均较高且无差异.
关键词： 肠道病毒71型灭活疫苗 安全性 不良反应 -
象山县居民EV71疫苗接种意愿及影响因素调查
目的 了解象山县居民对EV71疫苗的认知情况、 接种意愿及其影响因素.方法 于2016年9—12月采用多阶段系统抽样方法,抽取象山县685名0~5岁儿童家长进行EV71疫苗认知情况和接种意愿问卷调查,采用Logistic回归模型分析接种意愿的影响因素.结果 672名家长完成调查,手足口病及EV71疫苗知识平均得分为(53.18±12.45)分,知晓率为47.77%.47.32%的家长表示愿意为子女接种EV71疫苗.Logistic回归分析结果显示,儿童健康状况较差(OR=1.58,95%CI:1.40~1.76)、家庭年收入>30000元(OR=1.67,95%CI:1.54~1.80)、认为EV71疫苗费用合理或便宜(OR合理=1.39,95%CI:1.20~1.58;OR便宜=1.68,95%CI:1.35~2.01)、 认为EV71疫苗安全(OR=2.14,95%CI:2.01~2.27)、 医护人员大力宣教(OR=1.38,95%CI:1.22~1.54)是接种意愿的促进因素,而媒体负面报道(OR偶尔=0.68,95%CI:0.58~0.78;OR很多=0.31,95%CI:0.16~0.46)是接种意愿的制约因素.结论 象山县居民对EV71疫苗的知晓率和接种意愿均较低,儿童身体健康状况、 家庭收入、 媒体报道和医护人员对疫苗的宣传是影响EV71疫苗接种意愿的主要因素.
关键词： 手足口病 肠道病毒71型灭活疫苗 接种意愿 影响因素 -
Vero细胞肠道病毒71型灭活疫苗的纯化及鉴定
目的 建立Vero细胞肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗的纯化工艺.方法 病毒收获液经离心澄清、福尔马林灭活和超滤浓缩后,采用Sephacryl S-400 HR凝胶过滤层析和Source 30Q离子交换层析2步层析法纯化EV71,进行各项检定及分析后除菌过滤.结果 经纯化的疫苗各项纯化指标均符合中国药典2010年版的要求,杂蛋白去除率＞99.9％;病毒纯化液在电镜下观察到典型的EV71病毒颗粒,经SDS-PAGE及Western blot分析,检测到与文献报道大小相符的EV71 VP1、VP2、VP3及特异性免疫反应;制备成疫苗后免疫大鼠能产生特异性中和抗体.结论 本实验建立了Vero细胞的EV71灭活疫苗的纯化工艺,纯化后制备的EV71灭活疫苗具有较好的免疫原性.
关键词： 肠道病毒71型灭活疫苗 Vero细胞 纯化 鉴定 -
肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)安全性分析
目的 观察6月龄～3周岁儿童人群接种肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)(以下简称EV71疫苗)的安全性.方法 通过主动监测与被动监测相结合的方式,观察受种者EV71疫苗接种后30d内发生的不良事件,采用描述性流行病学方法分析其特征.结果 4 077名儿童受种者,接种7 952剂EV71疫苗,其中第1剂4 077人,第2剂3 875人,共观察到接种后30d内发生的不良事件102例,总体不良事件发生率1.28/100剂,其中第1剂1.55/100剂,第2剂1.01/100剂,剂次间差异无统计学意义(x2=4.555,P=0.033).接种局部可出现红、痛、疹、硬结、肿,发生率间差异无统计学意义,全身不良事件以发热、疲倦乏力、食欲下降、上呼吸道感染占优势,全身不良事件较局部发生率为高,不良事件发生与接种时间间隔以24h内(85.53％)多见,所有不良事件以1、2级(92.11％)为主,3级不良事件以发热(83.33％)为主,未发现致残致死或并发症等严重危及受种者身体健康的不良事件,所有不良事件经对症处理后均在7d内痊愈.结论 在6月龄～3周岁儿童中实施EV71灭活疫苗接种具有较好的安全性.
关键词： 肠道病毒71型灭活疫苗 安全性 分析 -
2016—2017年广西肠道病毒71型灭活疫苗疑似预防接种异常反应监测结果分析
目的 了解肠道病毒71型(Enterovirus type 71,EV71)灭活疫苗疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的特征,评价EV71疫苗预防接种的安全性.方法 通过中国和广西免疫规划信息管理系统,收集2016—2017年广西报告的EV71疫苗AEFI个案数据和EV71疫苗接种剂次数,对数据进行描述性分析.结果 2016—2017广西累计接种EV71疫苗1 062 391剂次,共报告AEFI个案102例,平均报告发生率为9.60/10万剂次.所有AEFI中,一般反应54例、异常反应39例、偶合症9例,分别占52.94%、38.24%、8.82%,报告发生率分别为5.08/10万剂次、3.67/10万剂次、0.85/10万剂次.男女性别比为1.08:1,不同年度、不同年龄组报告发生率差异均无统计学意义(P＞0.05).4—6月报告发生例数比例高,占33.33%,报告发生率为14.71/10万剂次,各季节报告发生率差异有统计学意义(P＜0.05).城市报告发生率的前三位是防城港市、南宁市和桂林市,分别为23.11/10万剂次、15.32/10万剂次和13.32/10万剂次.异常反应主要以过敏性皮疹和荨麻疹为主.所有AEFI均已治愈或好转.结论 广西EV71疫苗安全性尚可,应继续加强EV71疫苗上市后AEFI的监测敏感性.
关键词： 肠道病毒71型灭活疫苗 疑似预防接种异常反应 监测 -
成都市肠道病毒71型灭活疫苗上市后安全性监测分析
目的 分析自2016年肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗)上市后,成都市疫苗相关疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生情况,评价EV71疫苗接种的安全性.方法 通过儿童预防接种信息管理系统(Children Immunization Information Management System,CIIMS)收集2016-2017年成都市EV71疫苗接种数据,通过中国AEFI信息管理系统收集同期EV71疫苗相关的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析.结果 截至2017年底,成都市共接种EV71疫苗275 067剂次,共报告EV71疫苗相关AEFI 133例,AEFI总报告发生率为48.35/10万剂,一般反应、异常反应、严重AEFI报告发生率分别为38.54/10万剂、5.09/10万剂、0.73/10万剂.无群体性AEFI,无死亡和残疾的病例,无疫苗质量事故报告.一般反应主要表现为发热(90.57％),异常反应主要为过敏性皮疹(92.86％);2例严重AEFI临床诊断为热性惊厥,分类为1例异常反应及1例偶合症.所有AEFI个案转归均为痊愈.结论 成都市接种的EV71疫苗相关AEFI报告发生率及不良反应报告发生率低于全市总体水平,EV71疫苗具有良好的安全性.
关键词： 肠道病毒71型灭活疫苗 安全性 疑似预防接种异常反应 -
肠道病毒71型灭活疫苗临床试验研究进展
手足口病是一种由多种肠道病毒感染引起,好发于5岁以下儿童和婴幼儿的传染性疾病,具有自限性,但少数患儿可出现严重的并发症甚至死亡.近些年来,手足口病在亚太地区暴发流行,给流行地区带来巨大的社会、经济负担,是该地区面临的一个重大公共卫生问题.目前,我国自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗已于2015年12月后相继获批准上市,现将肠道病毒71型灭活疫苗临床试验的相关研究进行综述.
-
家庭环境及健康信念对儿童肠道病毒71型灭活疫苗接种的影响效果观察
目的:研究家庭环境及健康信念对儿童肠道病毒71型灭活疫苗接种的影响效果.方法:选取门诊5岁以下肠道病毒71型灭活疫苗接种儿童68例,采用随机数字表法分实验组、常规组各34例,常规组实施常规管理措施,实验组采用家庭环境及健康信念,两组儿童家长健康信念评分、接种率及家长疾病知晓情况对比.结果:与常规组比,实验组家长健康信念评分较为良好,接种率与家长疾病知情率均较高,P<0.05.结论:对肠道病毒71型灭活疫苗接种儿童及家长强化宣传家庭环境及健康信念的重要性能显著提高接种率,使其能对疫苗接种具有正确认知,值得临床推广应用.
关键词： 家庭环境 健康信念 肠道病毒71型灭活疫苗 接种 影响效果
