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  • 推动我国公共卫生领域的团体标准建设

    作者:杨维中

    为深入贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》,推动以标准引领预防医学和公共卫生事业健康发展,中华预防医学会成立了中华预防医学会标准化工作委员会,承担学会团体标准的立项资格审查、立项评审、标准预审、标准会审、标准宣传培训、标准实施评估、标准复审和标准舆情监测应对等标准化工作.中华预防医学会于2018年12月13日发布了《大型人群队列研究数据处理技术规范(T/CPMA 001-2018)》团体标准和《大型人群队列研究数据安全技术规范(T/CPMA 002-2018)》团体标准.上述标准是我国人群队列建设和研究领域首次发布的团体标准,亦是中华预防医学会首次发布的团体标准,是我国以李立明教授为领衔的团队历经十余年研究和实践的学术成果,具有里程碑意义.上述标准的制定以中国慢性病前瞻性研究项目为基础.旨在制定符合国情、可推广的人群队列建设的行业标准和规范化操作流程,指导其他人群队列的建设,大程度的支持疾病防控的决策与实践.慢性病疾病负担日益增加是当前严重的公共卫生问题.慢性病的成因非常复杂,大型队列研究对于观察、阐释慢性病的病因及影响因素可发挥重要作用.近年来这类研究日益增加,这样的标准对指导和规范同类研究有重要意义.中华预防医学会将致力于推动我国公共卫生领域的团体标准建设工作蓬勃发展,助力健康中国战略实施.

  • 大型人群队列研究数据管理团体标准解读

    作者:余灿清;刘亚宁;吕筠;卞铮;谭云龙;郭彧;汤海京;杨旭;李立明

    精准医学已成为我国科学技术优先发展的重点战略,大型人群队列的建设是人群疾病防治的重要资源,其研究结果为个体化治疗和精准预防提供科学证据.因此,如何规范化的建设大型人群队列是上述工作的基础.中华预防医学会组织北京大学等单位撰写《大型人群队列研究数据处理技术规范(T/CPMA 001-2018)》和《大型人群队列研究数据安全技术规范(T/CPMA002-2018)》两项团体标准.标准以“科学性、规范性、可行性、可推广性”为原则,提出了大型人群队列研究在数据标准化技术、数据清理及质控技术、数据整合技术、数据隐私保护技术和数据库安全稳定性管理技术的原则和具体要求,以指导和规范我国已建立或拟开展的大型人群队列、区域性人群队列以及特殊人群队列,促进国内科研水平的提升,增加国际影响力,大程度的支持疾病防控的决策与实践.

  • 制定中药饮片行业标准,促进中药饮片产业发展

    作者:肖永庆;李丽;刘颖;麻印莲;于定荣

    根据国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会关于培育和发展团体标准的指导意见(征求意见稿)的精神,遵照市场主导、政府引导、创新驱动、协调推进的基本原则,从制定中药饮片行业标准的必要性、紧迫性以及饮片行业标准制定的步骤、基本内容、保障措施等方面提出了制定中药饮片行业标准的相关建议.中药饮片行业标准的制定,是加强饮片行业管理,构建中药饮片质量保障体系,确保中药饮片临床疗效,促进饮片行业有序发展的必要措施.

  • 浅谈中药饮片团体标准技术要求及其评定办法

    作者:刘颖;李丽;张村;肖永庆

    中药饮片生产、营销、应用管理混乱是影响中药饮片临床疗效的重要原因之一,以现行企业饮片标准为基础制定中药饮片团体标准,逐步制定中药饮片行业标准,构建中药饮片质量保障体系,确保中药饮片临床疗效是促进饮片行业有序发展的必要措施.文章就中药饮片团体标准技术要求、其评定办法及相关保障措施等方面提出了相关建议.

  • 中药产业相关团体标准发展的战略思考

    作者:贤明华;许静;卫军营;吴宏伟;许海玉;郭宇博;杨洪军

    随着我国经济发展全面迎来新常态,我国中药产业将面临着前所未有的机遇和挑战.为实现我国中药产业健康可持续发展和应对挑战,制订团体标准将对中药事业的发展具有重要意义.文章对中药产业相关团体标准发展现状和存在问题进行论述,并在此基础上进行了关于中药产业相关团体标准发展的战略思考,为中药产业相关团体标准发展提供参考.

  • 冠心病痰湿证临床诊断标准解读

    作者:胡镜清;许伟明;王传池;林明欣;江丽杰;张伯礼

    在系统回顾既往冠心病痰证相关诊断标准基础上,应用层次分析法进行专家群决策,结合多轮研讨与论证,确定了冠心病痰湿证临床诊断指标及其权重赋分.历时三年余,逾百名临床与方法学专家参与制定的中华中医药学会团体标准《冠心病痰湿证临床诊断标准》于2017年8月24日正式发布.该标准包括3项主要指标(3分/项),即舌胖边有齿痕、苔腻、苔滑,2项次要指标(2分/项),即胸闷、脉濡或滑,8项其他指标(1分/项),即肢体困重、口黏、体胖、大便黏滞、脘腹痞满、面色晦浊、嗜睡、纳呆,符合现代医学冠心病诊断标准,临床见上述指标累计赋分≥6分者可诊断为冠心病痰湿证.本标准可以与冠心病其他证诊断标准合并使用,并推荐用于冠心病痰湿证诊断,是否可以用于干预措施的临床疗效评价有待研究.

  • 团体标准在药品标准工作中的作用与展望

    作者:赵宇新;麻广霖;张伟

    目的:分析团体标准在药品标准工作中的作用,提出药品标准领域内发展团体标准的建议.方法:对团体标准概念和法律地位进行深入分析,对国内外团体标准发展现状进行总结.结果:药品领域内发展团体标准具有积极意义,可培育完善的标准体系,提高企业竞争力,促进国家药品标准工作的发展.结论:药品标准领域内推动团体标准工作非常重要,但必须加强引导,确保团体标准和国家标准协调发展.

  • 小鼠诺如病毒检测方法团体标准的编制

    作者:李晓波;付瑞;王吉;王淑菁;王莎莎;李威;秦骁;黄宗文;贺争鸣;岳秉飞

    随着生命科学的发展,对实验动物质量的要求也越来越高,实验动物标准的不断完善就变得尤为重要,小鼠诺如病毒在实验小鼠中有很高的感染率,小鼠感染后不仅对动物本身造成危害,对实验结果也会产生较大影响.我国的实验动物国家标准目前还未将小鼠诺如病毒纳入常规检查项目,我们参考国内外小鼠诺如病毒的新研究成果及国外相关标准,编制了小鼠诺如病毒的团体标准.本文介绍了小鼠诺如病毒检测方法团体标准编制的背景、法律法规依据,对标准内容的设置进行了解释.本标准的编制完善了实验动物相关标准,为推动实验动物质量的提高,适应实验动物国际化发展的需求提供了技术支持.

  • 实验动物布鲁杆菌PCR检测方法团体标准的编制

    作者:冯育芳;邢进;张雪青;王洪;李晓波;岳秉飞

    布鲁杆菌病是一种人畜共患的传染病,病原为布鲁杆菌,该菌是实验动物必需排除的微生物之一.随着时间的推移、条件的变化及技术的进步,原有检测方法和标准已明显不适用于检测现状,需要制定新的实验动物布鲁杆菌检测方法和标准.本文介绍实验动物布鲁杆菌PCR检测方法团体标准的编制背景、法律依据、内容编制、及未来展望等内容,以便于相关人员更好的理解该标准,更好地进行实验动物布鲁杆菌的检测.本团体标准的编制完成进一步完善了实验动物相关标准,为保障实验动物质量,适应我国实验动物国际化发展的需求提供了技术支持.

  • 实验动物病原PCR检测方法系列团体标准的编制

    作者:王静;袁文;闵凡贵;吴瑞可;潘金春;罗银珠;李舸;郭鹏举;张钰;黄韧

    实验动物质量检测是实验动物质量管理的重要手段,标准的制定和更新是促进我国实验动物质量提升的主要方法.近年来,实验动物新的疾病病原不断出现,新的检测技术不断更新,仅靠国家标准的制定和更新已不能满足我国实验动物的质量管理的需求.利用团体标准搞创新的优势,结合实际需求,制定了一批实验动物病原PCR检测方法团体标准.这些团体标准是国家标准的有力补充,对促进我国实验动物质量提升具有重要作用.

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