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美国FDA对登革病毒核酸扩增检测试剂性能研究要点
登革病毒引起黄热病以及登革感染流行在我国均有报告，登革病毒核酸扩增检测试剂作为登革病毒的重要检测手段之一，其试剂检测性能研制显得非常重要。本文介绍了美国FDA对登革病毒核酸扩增检测试剂性能的相关要求，以期对我国从事登革病毒核酸扩增检测试剂的研究人员提供一些技术思路。
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大孔树脂在川芎嗪分离纯化过程中的应用研究
川芎为伞形科植物川芎Ligusticum Chuanxiong Hort. 的根茎,川芎中含有川芎嗪.临床医学研究表明川芎嗪作为心脑血管药物,可以增加冠状动脉血流量,改善血黏度及血红细胞变形,抑制血栓素A2(TXA2)的生物合成,减轻脑组织缺血性损害.传统的有机溶剂萃取方法从川芎中提取川芎嗪工艺存在提取纯度低,提取精制过程周期长等缺点.作者进行了大孔吸附树脂对川芎嗪的吸附性能研究.
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HBV基因分型检测试剂性能评估研究要点
依据《体外诊断试剂注册管理办法》和乙型肝炎病毒核酸分型试剂自身特点,提出对HBV基因分型检测试剂性能研究的特殊要求.对该类试剂的参考品和质控品研制、阳性/阴性参考品符合率、低检测限、分析特异性、精密度、基因混合型研究、携带污染率等方面进行了详细解析.阐述了乙型肝炎病毒基因分型类体外诊断试剂的性能研究要点.为从事该类产品注册申报前性能研究的行业人员提供参考.
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迈瑞BC-5390全自动血液分析仪检测C反应蛋白的性能研究
目的:评价迈瑞BC-5390全自动血液分析仪(以下简称“BC-5390血液分析仪”)检测C反应蛋白的性能.方法:随机收集临床检测C反应蛋白的血标本100份,分别用BC-5390血液分析仪和贝克曼库尔特AU-5800全自动生化分析仪(以下简称“AU-5800生化分析仪”)进行检测,通过对2种方法所测得的结果进行相关性分析,评价BC-5390血液分析仪检测血标本中C反应蛋白的精密度、稳定性、线性范围、携带污染率,验证不同仪器检测结果相关性、仪器不同模式检测结果相关性及内源性干扰等.结果:BC-5390血液分析仪检测C反应蛋白的精密度、线性范围均在允许的范围内;冰箱及室温保存标本条件下48 h内C反应蛋白结果无显著变化,相对偏差均＜5.0％,线性范围良好(0.01～320 mg/L),r=0.998;携带污染率为0.18％,符合仪器要求;BC-5390血液分析仪测定C反应蛋白的结果与AU-5800生化分析仪相关性良好(r=0.999);自动进样模式与手动进样模式检测C反应蛋白结果相关性良好(r=0.997);内源性干扰实验除异常高值胆红素和白细胞外,其余未见异常干扰.结论:BC-5390血液分析仪测定C反应蛋白准确度高、重复性好,线性范围能满足临床所需,携带污染率极低,且用血量少、检测快速方便,与AU-5800生化分析仪相关性好,结果可靠,特别适用于临床上急诊及儿科标本的检测,是临床快速测定C反应蛋白的理想分析仪器.
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长春胺与羟丙基-β-环糊精包合物的制备、表征及理论研究
目的 制备长春胺(VIN)与羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)的包合物(VIN/HP-β-CD),并对包合物进行表征和性能测定,采用量化计算与分子模拟方法从理论角度研究其包合机制.方法 通过饱和溶液法制备VIN/HP-β-CD;以包合物的载药量为指标,选用正交试验筛选VIN/HP-β-CD包合物制备处方与工艺;运用紫外-可见光谱滴定法研究VIN与HP-β-CD之间的包合行为,用Job曲线法确定其包合比.采用扫描电镜(SEM)、X射线粉末衍射(XRD)、红外吸收光谱(IR)、热分析技术(TG、DSC)和核磁共振(1H-、2D-NMR)对VIN/HP-β-CD包合物进行表征.测定VIN/HP-β-CD包合物的水溶性,并在模拟人体胃液和肠液环境下测试包合物稳定性,进一步采用理论计算研究VIN/HP-β-CD超分子体系的形成机制.结果 采用饱和溶液法制备该包合物的优条件为投料比VIN与HP-β-CD 1∶1,包合温度40℃,包合时间为7h,甲醇与水的体积比为1∶6作为溶剂.包合物的包合比为1∶1,VIN与HP-β-CD形成包合物后,其水溶性从原来的0.04 mg/mL提高到了16.5 mg/mL,VIN的热分解温度从240.5℃提高到了306.1℃.1H-NMR与NOESY谱表明包合物是VIN的a环从HP-β-CD的大口端进入而形成的,量化计算与分子对接表明优包合模式与核磁共振研究结果一致;分子动力学模拟研究表明,在水环境中VIN能深入HP-β-CD的疏水空腔,主-客体之间的相互作用加强,空间尺寸匹配较好.结论 VIN与HP-β-CD形成包合物后,水溶性和热稳定性得到显著提高,疏水作用、氢键作用和范德华力为包合物形成的主要驱动力.
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九州虫草中核苷类成分的HPLC法测定
虫草属[Cordyceps(Fr.)Link]真菌是一大类昆虫病原真菌,迄今记载的已有360多种,在我国分布的有70多种[1].冬虫夏草为我国传统的名贵药材,具有很好的强壮滋补功效和多种医疗保健作用.由于其生长环境独特,加之人们盲目挖采,资源已临近枯竭.因此寻找冬虫夏草的替代品以满足市场需求已刻不容缓.九州虫草Cordyceps kyushuensis Kob.采自山东蒙山,现已通过无性型菌株回接天然寄主获得了人工栽培成功[2].根据现有的对该虫草与冬虫夏草的化学成分监测、生物药效、体外抑瘤试验及抗氧化性能研究,表明其具有较高的药用价值,有望替代价格昂贵的冬虫夏草应用于临床[3,4].
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复方利凡诺消毒液杀菌性能实验观察
近几年来,医院应用的古老消毒药应用比较广泛,但对其杀菌研究报告比较少,本实验室对齐齐哈尔市厂家提供医院常用皮肤消毒剂0.1%复方利凡诺(C15H15N3O·C3H8O3)水溶液,做了一些杀菌性能研究,该消毒剂为黄色澄明液体pH值为6.0,现将结果报告如下:
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自固化磷酸钙骨水泥的制备及其性能评估
背景:前期研究发现,乳酸-羟基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolic acid),PLGA)可改善磷酸钙骨水泥的抗压强度与降解性能.目的:在前期研究的基础上制备具有更好力学性能、生物相容性及降解性的自固化磷酸钙骨水泥.方法:采用液相沉淀法制备乳酸-羟基乙酸共聚物/β-磷酸三钙/磷酸钙骨水泥,使复合骨水泥中β-磷酸三钙的含量分别为5%,10%,15%,20%,25%,30%,检测复合骨水泥及磷酸钙骨水泥的凝固时间、抗压强度、弹性模量及降解性能,筛选佳β-磷酸三钙含量,进行细胞培养实验.分别以磷酸钙骨水泥浸提液(对照组)、PLGA/β-磷酸三钙/磷酸钙骨水泥浸提液(实验组)、含有体积分数 10%胎牛血清及 1%青霉素-链霉素双抗的α-MEM培养基(阴性对照组)、含体积分数6.4%苯酚的液体(阳性对照组)培养MC3T3-E1细胞,培养1,3,5 d, MTT 法检测细胞增殖,同时观察细胞形态变化;培养1,3 d,检测培养液中乳酸脱氢酶活性.在PLGA/β-磷酸三钙/磷酸钙骨水泥与磷酸钙骨水泥表面接种MC3T3-E1细胞,3 d后进行扫描电镜观察.结果与结论:①随着β-磷酸三钙含量的增加,复合骨水泥的初凝时间、终凝时间均有所增加,与磷酸钙骨水泥初凝时间、终凝时间比较无差异(P ＞ 0.05);②复合骨水泥的抗压强度及弹性模量均高于磷酸钙骨水泥,其中以 β-磷酸三钙含量为 20%的复合骨水泥抗压强度高,弹性模量也较好,因此实验选择 β-磷酸三钙含量为 20%的 PLGA/β-磷酸三钙/磷酸钙骨水泥进行细胞实验;复合骨水泥的降解性能优于磷酸钙骨水泥;③随着培养时间的延长,实验组细胞吸光度、乳酸脱氢酶活性逐渐升高,不同时间点的吸光度值、乳酸脱氢酶活性与阴性对照组比较均无差异;实验组细胞生长良好;④在 PLGA/β-磷酸三钙/磷酸钙骨水泥表面的MC3T3-E1细胞生长正常,能充分伸展,在材料表面伸出伪足,能够与材料紧密贴附;⑤结果表明,含20%β-磷酸三钙的PLGA/β-磷酸三钙/磷酸钙骨水泥复合材料具有较普通磷酸钙骨水泥更佳的抗压强度、弹性模量及降解性能,且细胞相容性好,无明显细胞毒性.
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加入壳聚糖改善丝素蛋白结晶性：力学稳定强度更好的三维支架材料
背景：丝素蛋白作为天然生物高分子具有良好的生物相容性，但其结晶性能较高、脆性较大，较难得到均匀结构的三维支架材料。目的：通过加入壳聚糖改善丝素蛋白的结晶性，得到具有稳定力学强度的三维组织工程支架材料。方法：采用CaCl 2/CH 3 CH 2 OH/H 2结果与结论：复合支架的孔隙结构比纯丝素蛋白支架更均匀有序，并且壳聚糖含量越高，复合支架的孔隙越均匀有序、孔隙率越低、支架结构越致密；当壳聚糖与丝素蛋白的混合比例为1∶2时，在复合支架中的吸水率高，同时高于丝素蛋白支架，但低于壳聚糖支架；随丝素蛋白成分的增加，复合支架弹性更好，保持形状的能力更优。 O三元溶液溶解蚕茧，提取丝素蛋白并制成溶液；使壳聚糖溶液与丝素蛋白溶液的质量比分别为2∶1、1∶1、1∶2，采用冷冻干燥法制备多孔丝蛋白/壳聚糖支架材料，并对复合支架进行甲醇浸泡交联处理，以单纯的丝素蛋白和壳聚糖支架为对照。对各组支架进行扫描电镜观察，红外光谱和X射线衍射、孔隙率、吸水率及在水环境下的周期性循环压缩力学性能测试。
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腰椎间盘纤维环走向与力学性能
目前,关于腰椎间盘的结构形态与力学性能的研究,多侧重于整体的力学性能和微观组织结构方面.有关纤维层水平的结构形态及力学性能研究尚未见系统报道.本文是对腰椎间盘纤维环纤维层水平的结构形态和力学性能进行比较系统的研究,为间盘本身及相关疾病研究提供理论依据,为人工替代材料、组织工程提供参考数据.
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我国口腔材料研究五年回顾
近五年来,随着科技的发展,口腔材料作为一门与临床修复和治疗效果紧密相关的基础学科,在口腔临床医学中发挥着越来越重要的作用.我国口腔材料在口腔材料改性和新材料的研制、口腔材料性能研究和口腔材料的应用研究等方面都得了一定的成果,现简要回顾如下.
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不同口腔修复材料磨耗性能的研究
目的:了解不同口腔修复材料的磨耗性能.方法:我院2013年1月-2014年1月收治的30例口腔修复患者进行分组,分别为金属组、树脂组和陶瓷组,每组各10人,并在口腔修复后90d进行术后回访,统计回访数据.结果:金属组出现1例牙龈出血,树脂组出现2例牙齿松动脱落,陶瓷组出现1例牙齿破裂.金属组在牙龈出血方面,与陶瓷组及树脂组之间均具有显著性差异(P＜0.05).树脂组在牙齿脱落方面,与陶瓷组及金属组之间具有显著性差异(P＜0.05).陶瓷组在牙齿破裂方面,与金属组和树脂组之间均具有显著性差异(P＜0.05).金属组、树脂组和陶瓷组在其他两项方面比较无显著性差异(P＞0.05),不具有统计学意义.结论:经过对我院30例口腔修复患者的治疗及术后回访显示:金属材料是好的口腔修复材料,陶瓷材料在磨耗方面表现优异的性能,树脂在磨耗方面的性能比较差.金属、树脂和陶瓷在各个性能方面都具有优势,因此,在我院以后的治疗中,可以依据不同的患者采用不同的口腔修复材料,甚至可以将3种材料结合起来使用,以此弥补不同材料的不足,产生新的口腔修复材料.
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磷酸钙骨水泥复方丹参缓释体的制备及性能评价
目的 探讨复方丹参注射液加入磷酸钙骨水泥(calcium phosphate cement,CPC)后,对CPC理化性能的影响以及中药的缓释情况,为其临床应用提供依据.方法 实验共分4组(n=6),实验组分别为每2 g CPC粉末加入复方丹参注射液(浓度为1 000 mg/ml,pH7.35)0.1、0.5和1.0 ml(依次为实验组1、2、3);对照组为2 g CPC粉末与固化液混合.对各组复合物进行药物洗提实验、X线衍射(X-ray diffraction,XRD)分析、红外吸收光谱(fourier transformed infrared spectroscope,FTIR)分析及扫描电镜观察.结果 XRD分析:对照组衍射谱出现典型的羟基磷灰石(hydroxyapatite,HAP)特征峰,与标准的HAP衍射谱吻合;实验各组随着复方丹参含量的增加,衍射谱线显著的HAP特征峰下降,在(002)晶面处(2θ约为25.92°)特征峰逐步消失.FTIR分析:随着药物含量的增加,-OH峰减弱.扫描电镜观察:CPC团聚颗粒大小与加入药物浓度有关,浓度升高所含粒子增多,团聚倾向增加.洗提实验:不同药物含量的CPC洗提速率及洗提总量不同,起始释放速率较快,96 h后药物缓释速度减慢,并且持续很长时间.结论 每2 gCPC加入0.1 ml复方丹参注射液,不会影响其物理化学性能,复方丹参能有效地从CPC中持续释放,CPC可作为复方丹参注射液的载体.
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不同口腔修复材料摩擦性能的比较
目的：对比不同口腔修复材料摩擦性能。方法选取2013年1月～2014年12月本院收治的60例口腔修复患者临床资料，按照不同的修复材料，分为陶瓷组20例、金属组20例、树脂组20例，对比三组口腔修复材料摩擦性能。结果3个月、6个月后，陶瓷组口腔修复成功率分别为95．00％、90．00％，明显高于金属组的85．00％、80．00％，树脂组的80．00％、75．00％，差异有统计学意义（P＜0．05）。陶瓷组松动或脱落、畸形、牙根纵裂、牙龈出血、牙周炎等并发症发生率为10．00％，明显低于金属组的30．00％、树脂组的40．00％，差异有统计学意义（P＜0．05）。结论陶瓷、金属、树脂等口腔修复材料各摩擦性能各具优势，但陶瓷材料在磨耗方面表现优异的性能，并发症发生率较低，可作为首选口腔修复材料。
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壳聚糖纳米纤维的制备及其性能研究
因具备较好的生物降解性、生物相容性、抗菌消炎性、抗感染和良好的凝血性质,壳聚糖被用于生物医学领域.除此之外,壳聚糖还具备特殊的形成纤维能力,基于成纤特性,可以制备成具有机械强度的功能材料.本文以壳聚糖为原料,以2-羟基-2-甲基-1-对羟乙基醚基苯基丙酮和聚乙二醇双甲基丙烯酸酯为交联剂,通过静电纺丝光聚合技术制备了壳聚糖纳米纤维,并对壳聚糖纳米纤维的热力学性质和溶胀性能进行了分析.
