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全自动POCT免疫定量分析系统检测降钙素原与 罗氏电化学发光可比性研究
目的 评价和分析Getein1600全自动荧光定量分析仪测定血清中降钙素原(PCT)的性能.方法 选取2017年5-6月在襄阳市中西医结合医院住院患者样本95例.参考EP15-A2文件计算批内精密度和总CV,根据卫生部临床检验中心室间质评标准,检测系统不精密度CV<1/3Tea(10％);参考EP9-A2文件计算2种检测系统之间的相关系数和线性回归方程;参考EP7-A2文件进行血红蛋白、胆红素、甘油三酯和类风湿因子(RF)4个干扰物质对检测系统干扰情况的研究.结果 Getein 1600 Q1、Q2质控品批内CV分别为0.47％、1.98％,室内CV分别为8.12％、8.78％,均小于厂家声明;以Getein 1600检测结果作为Y轴,Roche Cobas E170检测结果作为X轴,可得Y=0.9169X+0.0553,相关性R=0.979>0.975;P=0.068>0.05;血清基础液与添加干扰物后的样品均经过连续3次检测,统计时使用其均值进行分析,血红蛋白、胆红素、甘油三酯和类风湿因子(RF)4个干扰物质不会对检测造成干扰.结论 Getein 1600全自动荧光定量分析仪及配套降钙素原(PCT)试剂的精密度、线性、准确度符合临床要求,性能良好.
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胶乳增强免疫比浊法甲胎蛋白AFP诊断试剂盒临床应用评价
目的 本研究拟对胶乳增强免疫比浊法AFP诊断试剂盒精密度、正确度、线性、可报告范围、前带、空白限、检出限和定量限、抗干扰等性能指标进行评估,以判断该试剂盒的临床应用价值.方法 采购九强金斯尔AFP检测试剂盒,以美国临床和实验室标准研究院(CLSI) EP系列文件及WST420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》要求推荐方案为指导进行试剂性能验证,并与主流化学发光法AFP检测试剂盒进行方法学比对分析研究,以允许总误差范围的1/2为可接受判断标准.结果 该检测试剂盒在医学决定水平20ng/mL浓度附近时重复性精密度CV％=3.57％,中间精密度为4.36％;测定国际及国家标准物质偏差均小于±4％;在3.5～895ng/mL浓度范围内线性符合厂商宣称(5～800ng/mL)要求;临床可报告范围为4.41 ～ 25600ng/mL;检测样本浓度80500ng/mL前带现象仍在可控范围;空白限LOB=0.85ng/mL,检出限LOD =2.91 ng/mL,定量限LOQ =4.41 ng/mL;抗干扰实验:血红蛋白浓度1000mg/dL、胆红素浓度60mg/dL、Intralipid浓度500mg/dL时,对检测结果带来的偏差均小于±7％;与罗氏化学发光法比对实验,相关性回归方程为:y=1.081X-3.396,R2=0.996,两种方法在20ng/mL和400ng/mL两个医学决定水平处预期偏倚绝对值分别为8.8％和7.25％均＜10％在临床可接受范围内.结论 该试剂盒经临床试剂性能验证分析后认为能够满足临床应用需求,且与主流化学发光法AFP检测试剂盒相关性良好,生化分析仪平台具有速度快及成本优势,可以根据用户自身需求替代化学发光法使用.
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两种糖化血红蛋白检测系统的方法学比对和偏倚评估
目的 对Afinion AS100和自研HbA1c床旁检测系统这两种HbA1 c检测方法进行方法学比对和偏倚评估,以验证自研HbA1c床旁检测系统检测结果的可比性. 方法 以Afinion AS100为参考系统(X),以自研HbA1c床旁检测系统为待比较系统(Y).依据美国临床实验室标准协会(CLSI) EP9-A2文件要求,分别采用上述两种检测系统测定标本中HbA1c浓度,依据检验结果,检查离群点,计算线性方程、相关系数和直线回归方程,以临床实验室改进规范88 (CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差于临床是否可以接受. 结果 微粒子色谱法和显色型亲和层析法的批内CV＜5％,日间CV＜6.67％,已达到CLSI要求.两种检测方法均未发现离群点,对数据统计得到回归方程Y=1.0075X-0.0693,R2 =0.9982. 结论 实验方法与参考方法相关性良好,偏差在临床允许误差内.
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西门子X - PANDPLUS与日立7600-010生化测定结果的临床研究
目的 通过对郑州人民医院两套不同的生化分析仪组成的检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨同种生化项目在不同检测系统的测定结果是否具有可比性.方法以CLIA' 88规定的允许误差,对两台生化分析仪进行精密度评价；参考NCCLS的EP9 -A文件,以日立7600-010全自动生化分析仪组成的检测系统作为比较方法(X),以西门子X - PANDPLUS检测系统作为试验方法(Y),检测共有的三个生化项目(AST,BUN,GLU),分析试验方法(Y)和比较方法(X)检测结果的相对偏差和医学决定水平的系统误差,以CLIA' 88规定的室间质量评价的1/2作为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果我科室两套生化分析系统共有的三个生化检测项目测定结果的偏差临床均可接受.结论当同一实验室的相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时,应进行方法学比对和偏差分析,判断其临床可接受性,以保证实验室检测结果的连续性和准确性.
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不同保存条件对糖化血红蛋白测定试剂的影响
目的 探讨全自动生化分析仪保存血红蛋白试剂对测定结果 产生的影响,确对常规检验结果 的准确性做出保证.方法 将本实验室所购糖化血红蛋白试剂分别在冰箱和全自动生化分析分别保存一周后,以冰箱保存试剂校准,以两种试剂检测血红蛋白,结果 作配对比较t检验.结果 两组检验结果 HbA1c与HbA1c(%)有统计学意义,而Hb检测无意义.结论 考虑全自动生化分析仪保存试剂对测量结果 的影响,建立起合理化的室内质量控制系统,对检测所有项目采用全自动生物化学分析仪的结果 的可靠性做出保障.
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2种国产化学发光检测系统与电化学发光检测系统检测CA72-4的一致性评价
目的 评价电化学发光检测系统和2种国产化学发光检测系统检测糖类抗原72-4(CA72-4)结果的一致性.方法 根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP09-A3文件,以cobas e601电化学发光免疫分析仪及配套试剂组成的检测系统(简称e601检测系统)作为参比系统(X),以MAGLUMI 4000全自动化学发光分析仪及配套试剂组成的检测系统(简称MAGLUMI 4000检测系统)作为待评系统1(Y1),以CL-2000i化学发光分析仪及配套试剂组成的检测系统(CL-2000i检测系统)为待评系统2(Y2).收集42例覆盖线性范围的临床血清样本,每份样本用3种检测系统进行单次检测.使用广义极端学生化偏差(ESD)法进行离群值检验,选择优的回归模型拟合回归方程,计算医学决定水平处的偏移,以1/2室间质评平均偏移(±7.65％)作为可接受标准.结果 散点图显示e601检测系统(X)与MAGLUMI 4000检测系统(Y1)和CL-2000i检测系统(Y2)的相关性均良好,目测各发现1个离群值,广义ESD法确认CA72-4检测结果无离群值.通过Deming回归分析(X和Y1)和Passing-Bablok回归分析(X和Y2)得回归方程分别为Y1=5.0206+1.1498X,Y2=0.7263+0.8300X.将CA72-4的医学决定水平(6.9 U/mL)代入回归方程,计算得e601检测系统(X)和MAGLUMI 4000检测系统(Y1)的相对偏移为60.96％,其相对偏移大于1/2室间质评偏移,比对不可接受;e601检测系统(X)与CL-2000i检测系统(Y2)的相对偏移为-6.74％,比对结果可以接受.结论 e601检测系统与MAGLUMI 4000检测系统之间CA72-4的检测结果不具有可比性,e601检测系统与CL-2000i检测系统之间CA72-4的检测结果具有可比性.CLSI EP09-A3文件可用于不同标记免疫检测系统之间的可比性研究.
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4种促甲状腺素免疫法检测系统结果的一致性评价
目的 比较4种促甲状腺素(TSH)免疫法检测系统结果 的一致性.方法 收集2018年3至4月北京协和医院临床检测剩余新鲜血清标本共102份.参考CLSI EP15-A2及EP9-A2方案进行精密度评价和方法学比对.分别采用雅培i2000、贝克曼DXI 800、西门子ADVIA Centaur XP及罗氏e601全自动化学发光免疫分析仪及其配套试剂(标为A～D)检测102份血清的TSH水平,应用passing-bablok及Bland Ahman进行比对分析.以0.27μIU/mL、5.33 μIU/mL为医学决定水平,比较各检测系统的预期偏倚.结果 A～D4种检测系统的精密度分别为1.7％～3.3％、2.3％～3.9％、0.7％～2.3％、0.6％ ～ 1.5％,中位数(25分位数,75分位数)分别为1.898(0.518,4.809)μIU/mL、2.819(0.719,7.020) μIU/mL、2.502(0.692,6.888) μIU/mL、3.105(0.886,7.905) μIU/mL.4种检测系统回归方程的决定系数(R2)均＞0.975,相关系数(r)在0.993 5～0.997 1之间,截距和斜率分别为0～0.06、0.59～ 1.15,其中B与C两个检测系统直线回归图斜率为1.02,截距为O,相关性好;偏差图显示不同检测系统的百分偏倚在-48.1％～ 17.3％,A与D检测系统偏倚大,B与C检测系统偏倚小.4种检测系统在医学决定水平处的预期偏倚为-40.7％～ 37.2％.结论 贝克曼与西门子TSH检测试剂一致性较好,罗氏、雅培TSH检测试剂与另外两家一致性存在差异.
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降钙素原定量检测系统的性能验证
目的 对南京诺尔曼公司降钙素原(PCT)定量检测系统进行用于临床检测前的性能验证.方法 收集临床标本,验证批内和总不精密度、分析测量范围、检测限、临床常见干扰物干扰性能指标,是否符合实验室质量目标或产品说明书要求,并与已得到认可的检测系统进行比对,同时进行参考区间的初步验证.结果 高、中和低浓度PCT样品的批内不精密度分别为5.75％、2.79％和1.50％,总不精密度分别为6.10％、4.22％和1.67％;分析测量范围高限至少达到90.27 ng/mL;检测限为0.018 ng/mL;可抵抗类风湿因子(RF)1 380 U/L、胆红素(T-Bil) 600 μmol/L、溶血(Hb 10g/L)和脂肪乳(TG 20 g/L)的干扰;与Roche检测系统比对相关系数r=0.998,回归方程:Y=0.994X +0.018,医学决定水平浓度(Xc=0.5、2和10 ng/mL)的偏移可以接受(实验室质量目标PCT大允许偏移为10％);20例无感染的健康体检者结果均在正常参考区间范围内.结论 该PCT检测系统能抗常见干扰物的干扰,其精密度、正确度、分析测量范围、检测限和正常参考区间符合实验室质量要求,可用于临床样本常规检测.
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Afinion分析仪检测尿微量白蛋白、肌酐与生化法比对及ROC曲线分析
目的 比较POCT法(Alere Afinion分析仪,Afinion法)检测尿微量白蛋白(uALB)、尿肌酐(uCRE)及uALB/uCRE比值(ACR)与生化检测(Abbott C8000生化仪,生化法)结果一致性.方法 2018年4月—5月收集苏州市立医院东区的111 例门诊糖尿病患者和健康体检者的随机尿样本进行uALB、uCRE及ACR检测,2种方法结果比对应用EP evaluator软件中的定量方法学比较(AMC)模块进行分析;绘制两种方法的ROC曲线,确定其诊断Cutoff值.结果 AMC分析表明,Deming回归方程分别为:uALB Y＝1.152X－0.25(r＝0.9872)、uCRE Y＝0.851X+0.41(r＝0.9911)、ACR Y＝1.313X－0.031(r＝0.9859),R2均＞0.975.Afinion法与生化法结果相关性较好;ROC曲线数据分析显示,C8000生化法以ACR≥2.88 mg/mmol为诊断Cutoff值(AUC＝1.00);Afinion法以ACR≥3.80 mg/mmol为诊断Cutoff值(AUC＝1.00).结论 同生化法相比,Afinion法检测uALB、uCRE及ACR一致性较好.在临床应用中,不同方法学或不同仪器测得的ACR结果,需确定其相应的诊断Cutoff值,以满足临床对微量白蛋白尿的检测要求.
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普门特定蛋白分析仪检测全血C反应蛋白性能验证
目的：验证普门（Lifotronic）PA900特定蛋白分析仪检测全血C反应蛋白（CRP）的临床应用价值。方法采用58份EDTA抗凝全血标本进行两种方法比对，以艾科美（i-CHROMA）为X方法，普门特定蛋白分析仪为Y方法，并以EP软件统计，观察两种方法一致性；以CRP校准物质加入基础全血标本中进行回收试验，观察方法正确度；以CRP浓度低值、中值和高值进行简易重复性试验。结果普门特定蛋白分析仪与艾科美全血CRP比对结果为Y=0.953X-1.08（r=0.9769）；使用CRP校准物质BCR470，对普门及艾科美全血CRP进行加标回收试验，普门平均回收率在90.4%，艾科美平均回收率106.9%；线性范围上限普门为288 mg/L，而艾科美为180 mg/L；普门全自动CRP仪在全血标本CRP低值（5.9 mg/L）、中值（40.9 mg/L）、高值（122.4 mg/L）的精密度试验，结果显示CV分别为2.8%、2.3%和2.4%。结论普门特定蛋白分析仪检测全血CRP整体性能指标良好。与艾科美比较，2种方法结果一致性良好。因使用不同的CRP校准物质，两方法结果有所差异，但在可接受范围内，在实际使用中要加以注意。普门全自动分析仪检测全血CRP更具简便、灵活、快速的特点，大大提高了工作效率，完全能满足临床需要。
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尿微量白蛋白、肌酐DCA-Vantage分析仪与生化法比对分析
目的：比较免疫比浊法（DCA-Vantage分析仪，DCA法）检测尿微量白蛋白（uALB）、尿肌酐（uCRE）与生化检测（日立7600生化仪，生化法）及uALB/uCRE比值（ACR）结果的一致性，并评价其应用价值。方法2013年5月～2013年6月收集苏州市立医院东区的48例糖尿病患者和健康体检者的随机尿样本进行uALB、uCRE及ACR检测，2种方法结果应用EP evaluator软件中的定量方法学比较（AMC）模块对结果进行比对分析。结果AMC分析表明，Deming回归方程分别为：uALB Y=1.034X-5.19（r=0.9926）、uCRE Y=1.029X+0.21（r=0.9947）、ACR Y=0.854X+0.343（r=0.9952）， R2均＞0.975。DCA法与生化法结果相符，相关性好。结论同生化法相比，DCA法检测uALB、uCRE及ACR一致性好，偏差较小，可完全满足临床对尿白蛋白检测需求。
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降钙素原免疫荧光定量检测系统的性能验证和评价
目的 对降钙素原(PCT)免疫荧光定量检测系统进行方法学性能验证和评价.方法 对降钙素原(PCT)免疫荧光定量检测系统的精密度、分析测量范围、检测限和参考范围进行验证,观察这些指标是否符合实验室质量目标或厂商声明的性能要求.并将该检测系统与已得到认可的罗氏E601检测系统进行相关性分析.结果 3个不同浓度的PCT样品(水平1、2、3)批内不精密度变异系数分别为7.68％、3.47％和4.13％;低高水平的质控品批间不精密度变异系数分别为7.11％和5.09％;该检测系统的分析测量范围为0.04 ng/ml～ 55 ng/ml;检测限为0.031 ng/ml;20例健康体检者的PCT结果中有1个超出正常参考范围;2个检测系统高度相关(r=0.993),线性回归方程为y=0.974x-0.023.结论 该PCT检测系统各项性能指标良好,能够满足临床需求.
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不同生化检测系统检测从业人员ALT的结果比对和偏差分析
目的通过我科室两套不同的生化检测系统对从业人员健康体检的ALT检测进行方法学比对和偏差分析,探讨ALT在不同检测系统的测定结果是否在允许范围内且具有可比性.方法以罗氏INTEGRA400/罗氏试剂/罗氏cfas校准品、质控品为检测参考方法(X),奥林巴斯AU640/执诚试剂/朗道校准品、质控品为比较方法(Y),检测ALT生化项目.依据美国实验室标准化委员会(NCLLS)EP9-A文件,分析参考方法(X)和比较方法(Y)检测结果的精密度和准确度的相对偏差及医学决定水平的系统误差,以CLIA'88规定的室间质量评价作为标准,判断不同检测系统的临床可接受性.结果我科两套生化检测系统的精密度良好,检测相关性良好,ALT测定结果的偏差均可接受.结论同一实验室的相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时,应进行方法学性能的评价、比对和偏差分析,判断临床可接受性,以保证实验室检测结果的准确可靠.
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迈瑞BS480全自动生化分析仪性能评价
目的：通过对基层医院使用中的生化检测系统进行性能评价，了解基层医院生化仪使用状态，建立基层医院国产生化设备的评估方法。方法：参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）颁布的不同评价文件，建议规范化评价方法，以丙氨酸氨基转移酶（ALT）等16项常用临床检测项目为指标，从精密度、分析测量范围、干扰实验及携带污染等方面对检测系统进行全面评估，并与全封闭的罗氏生化分析仪比对以评价系统准确度。结果：所有评价项目批内CV均＜1／4 CLIA′88，总CV均＜1／3 CLIA′88；除高密度脂蛋白外，各项目的分析测量范围均达到检测系统标注；除TBIL和DBIL两项对脂的抗干扰能力未达要求外，其他项目对黄疸、脂血和溶血的抗干扰能力均达到设计要求；样本针携带污染率为0．03％；与罗氏Cobas8000结果比对显示11个项目相关系数＞0．95，但尿素和葡萄糖两项在医学决定水平处的误差不能满足要求，另外5个项目的相关系数＜0．95。结论：基层国产生化仪在正常使用情况下能够满足日常检测对检测系统的要求，部分项目由于量值溯源或检测方法的不同需要通过建立比对和验证程序来增加结果的可比性，建立的评价方法可以用来评估基层其他的生化检测系统。
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两种糖化血红蛋白检测系统的方法学比对和偏倚评估
目的:对日立7170A和DREWDS5糖化血红蛋白分析仪这两种糖化血红蛋白检测方法进行方法学比对和偏倚评估,为实验室提供准确可靠的实验数据.方法:以日立7170A/为参考系统(X),以DREW DS5糖化血红蛋白分析仪为待比系统(Y).依据美国临床实验室标准化协会EP9-A2文件要求,分别在上述两种检测系统中测定标本糖化血红蛋白浓度,记录检验结果,检查离群点,计算线性方程和相关系数和直线回归方程,以临床实验室改进规范88 (CLIA'88) 规定的室间质量评价允许误差范围的1/2 为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差于临床是否可以接受.结果:实验方法与参考方法两者相关性良好,二者之间的偏差在临床允许误差内.结论:当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.
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根据CLSI EP9A2评价电化学发光法和酶联免疫法检测25-羟基维生素D的一致性
目的:根据CLSI-EP9-A2文件对电化学发光法和酶联免疫吸附法(ELISA)检测25羟基维生素D进行比对实验,研究两种方法检测结果的一致性.方法:收集40例临床血清标本,分别使用酶联免疫法和电化学发光法检测25羟基维生素D,分析两种检测方法结果的相关性和一致性.结果:两种方法所得的结果相关性良好(r=0.994),但两组结果的预期偏差大于预设的允许误差,检测结果不一致.结论:两种方法检测25羟基维生素D的重复性及相关良好,但检测结果不一致,需按照回归方程对检测结果进行调整后才具有可比性.
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两种循环酶法检测血清同型半胱氨酸结果的可比性及偏倚评估
目的 对两种不同厂家同型半胱氨酸(Hcy)诊断试剂测定结果的可比性及偏倚评估进行研究,为血清Hcy诊断试剂的试验室认可提供试验数据.方法 依据美国临床试验室标准化协会(CLSI)中的EP9 A2文件,用上海华臣和深圳奥萨试剂在Hitachi7600-020全自动生化分析仪上对40份患者血清分别进行Hcy测定,其中以华臣试剂为参比方法,以奥萨试剂为试验方法.用线性回归分析对医学决定水平处的预期偏倚和可信区间进行计算,根据生物学变异导出的可允许偏倚为标准,判断试剂的临床可接受性.结果 两种试剂对患者血清Hcy测定结果显示,方法内重复性良好,无离群点.在医学决定水平处的系统偏倚临床可以接受.结论 同一试验室一个检测项目存在2个或2个以上的试剂时,应进行试剂间的方法比对及偏倚评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性.
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Getein1600荧光免疫定量分析仪及N-端脑利钠肽前体检测试剂盒性能分析
目的 评价Getein 1600荧光免疫定量系统测定血清中N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的性能分析.方法 按照WS/T420-2013原卫生部标准对Getein 1600荧光免疫定量析仪及NT-proBNP检测试剂盒(荧光定量法)精密度、线性进行评价.按照美国临床与实验室标准协会(CLSI)方法 学对比.结果 高值Q1质控品重复标准差与期间标准差分别为88pg/mL与82pg/mL,低于厂家声称的标准差为263pg/mL,中值Q2质控品重复标准差与期间标准差分别为90pg/mL与96pg/mL,低于厂家声称的标准差为186pg/mL,低值Q3质控品重复标准差与期间标准差分别为33pg/mL与46pg/mL,低于厂家声称的标准差为55pg/mL,高中低质控品精密度满足要求;对NT-proBNP为21212pg/mL与210pg/mL样本按照一定比例进行稀释,稀释后进行线性实验(r=0.999>0.990),理论值与实测值偏差都低于10%,厂家声称的线性可靠;与ROCHEE602进行41例样本方法学比对(r=0.997>0.975),回归方程为Y=0.898 X+55,根据3个年龄段参考值450、900和1800pg/mL,偏移分别为2.02%、-4.09%、-7.14%,低于厂家声称偏移.结论 Getein 1600荧光免疫定量分析仪及配套NT-proBNP试剂的精密度、线性、准确度符合临床要求.
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2台全自动生化仪对2项血脂检测结果的比对及偏倚评估
目的：对日立7080和 Olympus AU6802台全自动生化仪检测总胆固醇（TC）和三酰甘油（TG）2项检测结果进行比较，并评价结果的偏差，探寻同一检验项目在不同检验体系间结果的可比性，为临床可接受性提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的 EP9‐A2文件要求，以 Olympus AU680为参比系统，以日立7080为试验系统，同时检测40份新鲜血清中 TC 及 TG 的结果，计算相关系数（r）及回归方程，以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价准许误差范围的1／2为准则，判定结果的可比性。结果经组内、组间离群值检查，没有双份值超出2种控制限。两个检测系统2项生化结果的 r 分别为0．9997、0．9988（均大于0．975），比较的2项血脂结果都在医学决定水平处的预期偏倚的95％可信区间上限，说明这两个检测系统具有可比性，偏倚可以被临床接受。结论日立7080和 Olympus AU680全自动生化仪检测 TC 和 TG 的结果具有可比性。
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糖化血红蛋白酶法与HPLC法检测方法学比对分析
目的 应用EP evaluator软件对酶法糖化血红蛋白(HbAlc)试剂盒与离子交换高效液相色谱法(HPLC)测定系统进行方法学比对.方法 按照美国临床实验室标准委员会(CLSI)EP9-A2-IR文件规定程序,使用酶法及HPLC法两种方法,对人抗凝全血进行HbAlc测定,应用EP evaluator软件中的定量方法学比较(AMC)模块对结果进行比对分析.结果 酶法试剂与HPLC法结果相符,相关性好.AMC分析表明,其Deming回归方程为:Y=1.004X-0.100(r=0.994 6),可满足临床检测需求.结论 同HPLC法相比,酶法检测HbAlc相关良好,偏差较小,可完全满足临床对HbAlc检测需求,可以作为中小型医院常规检测HbAlc的方法.EP evaluator软件是中小型医院临床检验实验室在引入新方法或者新检验系统进行方法学评价的有效方法.
