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  • 比卡鲁胺联合戈舍瑞林的不同方法治疗中晚期前列腺癌78例体会

    作者:于洪波;于昌连

    目的:探讨比卡鲁胺联合戈舍瑞林间歇治疗和持续治疗这两种不同方法在中晚期前列腺癌的临床应用。方法:选取包头医学院第一附属医院泌尿外科2008年6月至2013年6月收治确诊的中晚期前列腺癌(Pca)患者78例,使用诺雷得(醋酸戈舍瑞林)联合比卡鲁胺(康士德)进行治疗。A 组为间歇治疗组,诺雷得(醋酸戈舍瑞林)腹壁皮下注射每次3.6mg,28d 一次;加比卡鲁胺(康士德)50mg/d,当患者 PSA 值小于0.2ng/ml 时暂停治疗,待再次超出4ng/ml 时则开始新一轮治疗;B 组为持续治疗组,即诺雷得(醋酸戈舍瑞林)腹壁皮下注射每次3.6mg,28d 一次;加比卡鲁胺(康士德)50mg/d 不间断治疗。结果:本组78例患者全部完成临床研究并随访满2年。安全性评价:所有患者未出现显著肝损害,5例出现乳房胀痛,2例出现乳房发育。结论:对于中晚期前列腺癌患者应用比卡鲁胺联合戈舍瑞林的不同治疗方法比较,持续治疗组和间歇治疗组临床疗效无显著差异,安全性和耐受性良好,且间歇治疗有一定优势,值得推广。

  • 比卡鲁胺间歇性给药治疗慢性前列腺疾病的临床效果观察

    作者:王作勇

    目的::探讨比卡鲁胺间歇性给药治疗慢性前列腺疾病的临床效果。方法:选取2014年11月至2015年11月于我院就诊的86例慢性前列腺疾病患者作为研究对象,按入院编号随机分为观察组与对照组,各43例,对照组给予常规治疗治疗,观察组在对照组基础上间歇性给予比卡鲁胺治疗,对比疗效。结果:两组观察指标对比中,观察组治疗后血清前列腺特异性抗原( PSA)、前列腺体积( PV)、大尿流速( Qmax )及国际前列腺症状评分( IPSS)指标均明显优于对照组;观察组治疗总有效率为93.0%,对照组为76.7%,观察组治疗总有效率优于对照组,组间对比差异明显,有统计学意义(P<0.05)。结论:慢性前列腺疾病行比卡鲁胺间歇性给药治疗,可有效提升治疗效果,改善临床症状,值得推广。

  • 比卡鲁胺联合标准化治疗对中国局部前列腺癌患者的治疗效果的评价

    作者:张海洋;林贵亭;宁红秀

    目的 比较比卡鲁胺联合标准化治疗和单独标准化治疗对治疗中国局部前列腺癌患者的效果.方法 431例前列腺癌患者按照1∶1的比例随机分为单独标准化治疗组(前列腺癌根治术、放疗或等待观察)和联合治疗组.主要观察指标包括无进展生存率和总体生存率.结果 中位随访时间为4.3年.两组的总体生存率(hazard ratio 0.87;95% CI 0.58 ~ 1.3;P=0.53)和临床无进展生存率(hazard ratio 0.78;95% CI 0.5~ 1.22;P=0.28)没有明显的统计学差别.联合治疗组的前列腺特异抗原无进展生存率较单独治疗组明显升高(hazard rati0 0.36;95%CI 0.19~0.71;P=0.002).结论 与单独标准化治疗相比,比卡鲁胺联合标准化治疗对于治疗中国局部前列腺癌患者并未表现出明显的优势.

  • 比卡鲁胺150 mg单药与单独药物去势治疗局部晚期前列腺癌的随机对照研究

    作者:李宁忱;袁建峰;何学酉;洪宝发;姜昊文;丁强;那彦群

    论 比卡鲁胺150 mg单药治疗局部晚期前列腺癌的安全性和耐受性良好,患者PSA下降程度和前列腺体积缩小程度与单独药物去势治疗相似,是一种新的治疗局部晚期、无远处转移前列腺癌安全、有效的方法.

  • 晚期前列腺癌内分泌治疗药物的疗效观察

    作者:黄海;许可慰;黄健;董文;江春;林天歆;郭正辉;姚友生;谢文练;韩金利

    目的 观察比较晚期前列腺癌内分泌治疗中比卡鲁胺与氟他胺的药物疗效及不良作用情况.方法 回顾分析行内分泌治疗的晚期前列腺癌患者136例,其中黄体生成素释放激素类似物(LHRHa)联用比卡鲁胺间歇性内分泌治疗52例(A组);行LHRHa联用氟他胺间歇性内分泌治疗60例(B组);单纯行睾丸切除24例(C组).分析比较3组患者在临床症状、血清PSA值、疾病进展风险、生存率、药物不良反应等方面的差异.结果 A、B组症状缓解率分别为80.8%(42/52)和81.7%(49/60),高于C组的70.8%(17/24);A、B组PSA平均值分别由治疗前的133.3(17.9~982.8)、142.6(20.2~1001.0)ng/ml下降到15.8(0.02~28.9)、16.1(0.07~53.8)ng/ml,较C组由治疗前的142.3(27.1~988.0)ng/ml下降到27.6(6.0~62.1)ng/ml下降得更多;A、B组生化复发率分别为34.6%(18/52)和36.7%(22/60),低于C组的58.3%(14/24);A、B组平均生化复发时间为22(5~52)和22(6~65)个月,长于C组的11(5~54)个月;A、B组病死率分别为26.9%(14/52)和31.7%(19/60),低于C组的66.7%(16/24).服用比卡鲁胺组持续用药的患者占88.5%(46/52),服用氟他胺组持续用药者占66.7%(40/60).比卡鲁胺组药物不良反应发生率低于氟他胺组.结论 氟他胺和比卡鲁胺均可以有效治疗前列腺癌,降低治疗前列腺癌进展的风险;比卡鲁胺治疗前列腺癌更安全、有效,值得临床推广.

  • 比卡鲁胺联合化疗治疗去势抵抗性前列腺癌的疗效分析

    作者:李克勤

    目的 探讨比卡鲁胺联合化疗治疗去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的疗效.方法 选择2007年3月至2008年12月间收治的30例CRPC患者,采用比卡鲁胺作为二线抗雄激素药物,与多西紫杉醇、泼尼松化疗联合治疗,观察30例患者临床治疗效果及不良反应的发生情况.结果 30例CRPC患者经过比卡鲁胺联合化疗治疗方案治疗后,28例患者前列腺特异性抗原(PSA)反应,软组织及骨转移病灶缩小,临床症状改善,临床治疗有效率为93.3%,生存时间为(32.5±3.5)个月.2例治疗无效,8个月后死亡.另外,27例(90.0%)出现一定程度的骨髓抑制,白细胞及血小板水平降低,但经过升血象治疗后正常.无心脏毒性或肾功能损伤病例.结论 比卡鲁胺联合多西紫杉醇、泼尼松化疗对去势抵抗性前列腺癌患者治疗有效,且不良反应少,值得推广应用.

  • 比卡鲁胺联合化疗治疗去势抵抗性前列腺癌患者的疗效分析

    作者:陈黎黎;徐涛;崔涛;刘春雷

    目的 探讨比卡鲁胺联合化疗治疗去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者的临床疗效.方法 选取2014年6月至2016年2月期间青岛市中心医院收治的78例CRPC患者,按照随机数字表法随机分为观察组和对照组,每组39例.对照组患者采用多西紫杉醇化疗,观察组患者在对照组基础上加用比卡鲁胺治疗,比较两组患者临床疗效和不良反应发生率.结果 观察组患者有效率为92.3%,高于对照组的69.2%,差异有统计学意义(P<0.01);观察组患者不良反应发生率为28.2%,低于对照组的35.9%,两组比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 比卡鲁胺联合化疗治疗CRPC能够有效控制血清PSA水平,缓解患者临床症状,提高患者的生活质量,且并未增加不良反应,值得临床推广应用.

  • 004比卡鲁胺未获准新适应证

    作者:

    关键词: 比卡鲁胺
  • 比卡鲁胺片人体生物等效性研究

    作者:孙莹莹;韦阳;王恪申;邵庆翔

    目的 研究国产比卡鲁胺片在健康人体的药代动力学特征,比较其与同规格进口片剂的生物等效性.方法 20名健康男性志愿者单剂量交叉口服两种比卡鲁胺片,在每次服药前,服药后1、3、4、6、9、12、16、20、24、28、32、36、40、48 h,3、7、14、2l、28 d分别采集血样,用HPLC法测定血浆中药物浓度,用3P97软件拟合药代动力学参数,并用SAS软件进行等效性检验.结果 试验组口服国产比卡鲁胺片50 mg后,平均Cmax为691.50μg/L,平均Tmax为20.65 h,平均AUCo-∞为148 124μg·h/L,平均消除半衰期为127.46 h;对照组口服进口比卡鲁胺片Casodex 50 mg后,平均cmax为697.30μg·L-1,平均Tmax为24.10 h,平均AUCo-∞为153 782μg·h/L,平均消除半衰期为131.06 h.统计分析表明两种制剂生物等效,受试制剂与参比制剂的相对生物利用度为99.43%.结论 两种比卡鲁胺片剂具有生物等效性.

  • 高效液相色谱-质谱联用法测定人血浆中比卡鲁胺的浓度

    作者:毕国放;张应福;张媛媛;张丽君;王晓芳;李媛媛;程龙妹;曲恒燕

    目的 建立高效液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS/MS)定量测定人血浆中比卡鲁胺的浓度.方法 用蛋白沉淀处理血浆,以比卡鲁胺-d4为内标,色谱柱:Agilent ZORBAX SB-C18柱(2.1 mm×50.0 mm,3.5 μm),柱温:20℃,流动相:甲醇-0.1%甲酸+2 mmol· L-1甲酸铵水溶液,等度洗脱,流速:0.35mL·min-1.用负离子扫描模式,多反应监测方式测定样品中药物的质量浓度.考察该方法的专属性、标准曲线与定量下限、精密度与回收率、基质效应和稳定性.结果 血浆样品中比卡鲁胺回归方程为y=6.82×10-3x+ 1.33 ×10-2(r =0.999 1).比卡鲁胺在10~ 1500 ng·mL-1内线性关系良好,定量下限为10ng·mL-1.日内、日间精密度的RSD均<15%,平均回收率>95%,稳定性较好.结论 本方法简便快速、特异性强、灵敏准确,适用于人体血浆中比卡鲁胺浓度的测定.

  • 基因多态性对比卡鲁胺药代动力学的影响并比较不同剂型比卡鲁胺的药代动力学特征

    作者:李媛媛;王静;王坤;田芳;代汉璐;程龙妹;张媛媛;毕国放;王晓芳;王亮;曲恒燕

    目的 探讨腺苷三磷酸结合盒转运蛋白G2(ABCG2)和细胞色素P(CYP)3A4基因多态性对比卡鲁胺药代动力学的影响,比较比卡鲁胺的胶囊剂和片剂的药代动力学特性.方法 健康男性受试者随机分为2组,分别单剂量口服受试药品或参比药品50 mg,用高效液相色谱-质谱法测定血浆中比卡鲁胺的浓度,用Phoenix WinNonlin 6.4计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价.用SPSS软件进行分析,考察基因多态性对比卡鲁胺药代动力学的影响.结果 受试药品与参比药品比卡鲁胺的Cmax分别为(900.00±159.20)和(902.40±146.10)ng·mL-1,tmax分别为(26.40±9.60)和(35.30±19.80)h,AUC0-t分别为(1.96×105±3.28×104)和(2.02×105±4.84×104)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(2.03×105±3.62×104)和(2.11×105±5.63×104)ng·h·mL-1,Cmax的90%置信区间为88.93% ~111.39%;AUC0-t的90%置信区间为85.97%~ 110.76%;AUC0-∞的90%置信区间为85.18%~111.51%.28例受试者的ABCG2基因型之间的药代动力学参数进行方差分析和多重比较,CC型与AA、CA型比较,AUC0-t之间差异有统计学意义(P<0.05);AUC0-∞在CC型和AA型之间差异有统计学意义(P<0.05);CL/F在CC型和AA型之间差异有统计学意义(P<0.05).结论 两种制剂生物等效.ABCG2中CC型的AUC略低于AA型和CA型,而CC型的CL/F略高于AA型和CA型.

  • 戈舍瑞林联合比卡鲁胺治疗前列腺癌的效果及不良反应分析

    作者:李志广;续奇志;陈忠;温志强;陈响秋;唐金琦

    目的 分析戈舍瑞林联合比卡鲁胺治疗前列腺癌的效果及不良反应.方法 40例前列腺癌患者,根据计算机随机分组法将其分为对照组及试验组,各20例.对照组采用比卡鲁胺治疗,试验组采用戈舍瑞林联合比卡鲁胺治疗.比较两组治疗效果及不良反应发生情况.结果 试验组总有效率为95%,对照组总有效率为65%,试验组总有效率高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05).试验组不良反应发生率为30%,对照组不良反应发生率为35%,试验组不良反应发生率低于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05).结论 戈舍瑞林联合比卡鲁胺治疗前列腺癌效果显著,且不增加不良反应,值得临床推广应用.

  • 比卡鲁胺治疗进展期前列腺癌52例

    作者:张建平;林宗明;刘宇军;张立;王国明

    目的:探讨比卡鲁胺治疗前列腺癌的疗效和安全性.方法:2006年7月1日至2008年6月30日间,以我科收治的不能根治的52例前列腺癌患者为对象,全部患者至少符合下述1个条件:高龄体弱、局部肿瘤浸润膀胱颈或精囊无法手术切除、伴有骨转移或盆腔淋巴结广泛转移.患者口服比卡鲁胺50 mg,qd,结合手术或药物去势,每月随访前列腺特异性抗原(PSA)及血常规、肝肾功能,连续治疗12个月之后,根据PSA水平采用间歇治疗.平均随访时间18个月,观察患者的疼痛缓解及肿瘤消退情况.结果:开始治疗后,52例患者的PSA均下降.随访1年时,有45例达到0.1 ng·mL<'-1>以下;另外7例下降不满意,采用其他治疗.无因明显肝肾功能损害而停药的患者.随访至发稿时,46例存活,3例死于前列腺癌进展,3例死于其他疾病.结论:比卡鲁胺结合手术或药物去势治疗不能根治的前列腺癌,可在较短时间内改善前列腺癌患者的症状,疗效肯定,不良反应轻微.

  • 比卡鲁胺胶囊/片健康人体生物等效性研究

    作者:王冰;王本杰;魏春敏;孔祥麟;郭瑞臣

    目的 本文建立HPLC法测定比卡鲁胺血浓度,研究比卡鲁胺胶囊(试验制剂)与比卡鲁胺片(参比制剂)在健康人体的药动学特征,评价2制剂生物等效性.采用XB-C18色谱柱,流动相乙腈-水(60∶40,Ⅴ/Ⅴ),检测波长272 nm.48名健康志愿者,随机分为2组,采用单周期平行试验设计,单剂口服比卡鲁胺试验制剂或参比制剂50 mg,采用高效液相色谱法测定比卡鲁胺血浓度,DAS2.0软件计算比卡鲁胺主要药代动力学参数.试验结果表明比卡鲁胺线性范围10~1200 ng·mL-1.比卡鲁胺试验制剂和参比制剂主要药动学参数分别为:t1/2(138.36±32.03)和(146.12±27.04)h,Tmax(17.17±4.65)和(16.92±4.85)h,Cmax(910.83±130.49)和(868.71±115.35)ng·mL-1,AUC0~672(172437.08±3986.07)和(176842.34±35733.85)ng·mL-1·h,AUC0~∞(179456.55±43127.65)和(185270.39±39688.63)ng·mL-1·h.Cmax,AUC0~672和AUC0~∞可信区间分别为(98.9%~100.7%),(98.8%~100.6%)和(99.7%~101.7%).比卡鲁胺胶囊相对生物利用度F为97.51%.比卡鲁胺试验制剂和参比制剂具有生物等效性.

  • 比卡鲁胺与氟他胺治疗晚期去势抵抗性前列腺癌的对比研究

    作者:陈奎;陈俊;胡永文

    目的:探讨比卡鲁胺与氟他胺分别治疗晚期去势抵抗性前列腺癌的疗效.方法:选取2012年12月-2016年12月松滋市人民医院收治的晚期去势抵抗性前列腺癌患者76例作为研究对象,以随机数字表法分为甲组和乙组,每组38例.甲组患者给予比卡鲁胺治疗,乙组患者给予氟他胺治疗.观察两组患者的临床症状、血清前列腺特异性抗原水平、不良反应发生情况.结果:治疗后22、30、40个月,甲组患者血清前列腺特异性抗原水平明显低于乙组,差异均有统计学意义(P<0.05);甲组患者不良反应发生率为31.58%(12/38),明显低于乙组的60.53%(23/38),差异有统计学意义(P<0.05).结论:比卡鲁胺治疗晚期去势抵抗性前列腺癌的疗效显著,能明显控制前列腺癌的疾病进展,降低血清前列腺特异性抗原水平,且不良反应较少.

  • 比卡鲁胺治疗中晚期前列腺癌的疗效及安全性分析

    作者:朱煜;张建平;许乐;许文平;童臻;林宗明

    目的:评价并探讨比卡鲁胺(Bicalutamide capsules)治疗中晚期前列腺癌的临床疗效及治疗的安全性.方法:2005年6月1日-2008年5月31日,我院收治前列腺癌患者42例,年龄58~86岁,平均72岁.均经前列腺穿刺活检证实为腺癌.血清PSA值2.6-168.2 ng·mL-1.Gleason评分2~4分6例,5~7分28例,8~10分8例.采用手术去势加雄激素阻断[比卡鲁胺(岩列舒)50 mg]的30例,药物去势[戈舍瑞林3.6 mg·(28 d)-1]加雄激素阻断(比卡鲁胺50 mg·d-1)12例,连续治疗12个月,之后根据PSA水平采用间歇治疗.随访症状改善情况、肿瘤消退情况、肝肾功能、血PSA值及生存时间.结果:42例治疗后,开始PSA均有下降,随访第1年时,37例血PSA降至正常,第2年,33例病情稳定,6例下降不满意或出现反跳,改用其他治疗方式.到目前为止.36例存活,其余3例死于前列腺癌进展,3例死于其他疾病.结论:内分泌治疗是中晚期前列腺癌的主要治疗方法,可明显改善症状,控制疾病进展,延长生存时间,且不良反应轻微.

  • 气相色谱法测定比卡鲁胺中残留溶剂二甲基甲酰胺

    作者:阮昊;陈悦

    目的:建立直接进样气相色谱法检测比卡鲁胺原料药中有机残留溶剂N,N-二甲基甲酰胺的方法。方法:色谱柱为Agilent INNOWAX弹性石英毛细管柱(30.0 m×0.25 mm,0.25μm);进样口温度:200℃;氢火焰离子化检测器(FID)温度:250℃;柱温:程序升温,初始温度60℃,以10℃/min的速率升至200℃,维持3 min;载气:氮气;流速:1.0 mL/min;直接进样,进样体积:1.0μL;以N-甲基吡咯烷酮为溶解介质。结果:被测溶剂能良好分离,N,N-二甲基甲酰胺峰面积与浓度均呈良好的线性关系。结论:该法精密度良好,回收率均较为理想,适用于比卡鲁胺原料药中残留溶剂N,N-二甲基甲酰胺的测定。

  • 多西紫杉醇与比卡鲁胺治疗激素抵抗性前列腺癌的效果对比

    作者:方学辉

    目的 观察多西紫杉醇及比卡鲁胺治疗激素抵抗性前列腺癌(HRPC)的效果.方法 选取本院2007年1月~2013年12月收治的有完整资料的HRPC患者66例,将其随机分为观察组及对照组,每组各33例,观察组给予比卡鲁胺联合泼尼松治疗,对照组给予多西紫杉醇联合泼尼松治疗,比较两组患者的疗效以及不良反应.结果 观察组治疗的有效率为66.7%,对照组为36.4%,观察组的有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(x2=6.06,P<0.05).观察组的不良反应发生率为36.4%,对照组为69.7%,组间差异有统计学意义(x=7.36,P<0.05).结论 比卡鲁胺联合波尼松治疗HRPC患者的效果优于多西紫杉醇,且不良反应较少.

  • 多西他赛联合比卡鲁胺治疗中晚期前列腺癌的临床效果观察

    作者:李红姬;金载勇;马丹

    目的 观察多西他赛联合比卡鲁胺治疗中晚期前列腺癌患者的临床疗效.方法 将我院2012年6月~2014年3月收治的42例中晚期前列腺癌患者作为研究对象,随机将其分为研究组与对照组(各21例),分别应用多西他赛联合比卡鲁胺与单独应用比卡鲁胺治疗,治疗后,对比两组患者的生活质量评分、临床疗效以及不良反应等指标.结果 研究组患者生活质量评分良好率61.9%、较好率28.5%、总有效率90.5%,明显高于对照组的28.6%、14.3%以及38.1%(P<0.05);研究组患者的不良反应率9.5%,明显低于对照组的28.6%(P<0.05).结论 采用多西他赛联合比卡鲁胺疗法治疗中晚期前列腺癌患者,能够明显提高患者生活质量与治疗有效率,并降低不良反应率,值得临床推广.

  • 比卡鲁胺联合戈舍瑞林不同给药方式治疗晚期前列腺癌的效果比较及对血清PSA、VEGF和miR-34a表达的影响

    作者:李秀男;秦杰;张浚鹏;马传宇;王行立;吴东军;陈骁驰

    目的 分析比卡鲁胺联合戈舍瑞林不同给药方式治疗晚期前列腺癌患者的效果及对患者血清前列腺特异性抗原(PSA)、血管内皮生长因子(VEGF)和miRNA-34a(miR-34a)的影响.方法 选取2015年2月~2016年12月大连医科大学附属第一医院接诊的80例晚期前列腺癌患者作为研究对象,按照随机数字表法分为研究组和对照组,每组各40例.研究组患者口服比卡鲁胺并皮下注射戈舍瑞林,当PSA<0.2 ng/mL时停止服用这两种药物,而当PSA>4 ng/mL时则继续服用这两种药物,而对照组患者给予持续性给药.检测并记录治疗前后两组患者血清PSA、VEGF、miR-34a以及排尿梗阻情况,以及比较两组治疗效果、不良反应发生率、平均治疗费用.结果 治疗后3、6、9个月以及12个月两组患者血清PSA、VEGF、miR-34a及排尿梗阻发生率均较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05),而两组比较,差异无统计学意义(P>0.05).治疗后,研究组的总缓解率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);研究组患者的治疗费用明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组患者均有不同程度的不良反应出现,但二者比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 比卡鲁胺联合戈舍瑞林间歇以及持续给药方式均可以改善晚期前列腺癌患者血清PSA、VEGF和miR-34a,而间歇型给药方式效果更加明显,效果良好.

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