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我院可疑医疗器械不良事件上报 情况分析及思考
目的 提高全院可疑医疗器械不良事件上报质量,提高医护人员在工作中发现医疗器械风险的能力,控制医疗器械的潜在风险.方法 分析我院可疑医疗器械不良事件的管理方法,并对2016年1月至2018年4月可疑医疗器械不良事件上报数量、质量进行分析对比.结果 全院各科室可疑医疗器械不良事件上报数量、质量有了大幅度提升,医务人员对医疗器械不良事件的理解更加深刻,医疗器械使用风险得到了很好地监控,有效地保障了患者安全.讨论医疗器械不良事件监测工作作为国家控制医疗器械潜在风险的一项重要举措,能够有效地监控医疗器械上市后风险.医院作为医疗器械不良事件监测的重要组成部分,应在不良事件监测的过程中提高认识,做好基础数据的收集,提高可疑医疗器械不良事件上报的质量,以期提高医院层面的风险管理水平.
关键词： 可疑医疗器械不良事件 潜在风险 基础数据 风险管理 -
某三甲医院可疑医疗器械不良事件上报情况分析
目的以某三甲医院为例，分析可疑医疗器械不良事件上报工作的情况及影响因素。方法研究采用横断面现况调查设计。采取分阶段按比例抽样方法抽取各科室的医生、护士、技师共75人参与问卷调查，调查内容包括知识、行为等。结果调查对可疑医疗器械不良事件的知识知晓程度和态度，对本院不良事件管理和执行的知晓程度均处于较低水平，主动上报很少。结论医院应采取加强组织管理体系和扩大对医务人员宣传教育等措施，提升可疑医疗器械不良事件上报工作的完成情况。
关键词： 可疑医疗器械不良事件 监测 主动上报 -
医疗器械不良事件发生原因与分析方法
借鉴国际上在人因和人机工程学方面的研究结果,通过对可疑医疗器械不良事件引起的损害的理论分类以及目前绝大部分引起可疑医疗器械不良事件发生原因的归纳和总结,全面比较目前普遍使用安全事件的分析方法在可疑医疗器械不良事件原因分析中的可行性,认为仿照故障树的从因到果的分析方法是一个相对可靠和普遍适用的可疑医疗器械不良事件发生原凶的分析方法.
关键词： 可疑医疗器械不良事件 损害 发生原因 分析方法 故障树
