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灯盏花素口崩片的稳定性
目的 研究灯盏花素口崩片的稳定性.方法 口崩片采用市售包装(聚氯乙烯泡罩),在影响因素试验[高温60℃、高湿(90±5)％、强光(4 500-±500) lx]中放置10 d,加速稳定性试验[温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)％]中放置6个月,长期稳定性试验[温度(25±2)℃、相对湿度60± 10)％]中放置18个月,检测其性状、崩解时限、溶出度、含有量变化.结果 与0天(0月)比较,3个试验中各项指标均基本无变化.结论 灯盏花素口崩片有效期暂定为18个月.
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柴藻消瘿散结颗粒有效期内的质量研究
目的 考察3批柴藻消瘿散结颗粒一年有效期内的质量稳定性.方法 采用药品稳定性试验方法,在加速试验6个月和长期试验12个月期间,分别对带包装柴藻消瘿散结颗粒的外观性状、主药薄层鉴别、粒度、溶化性、水分、含量测定、微生物限度等7个项目进行追踪,并与0个月数据进行对比.结果 试验相关各项检测指标数据在稳定性考察期内均在质量标准规定范围内波动,值得注意的是粒度、水分数值均有缓慢上升趋势.结论 供试品贮存12个月内质量稳定,药品有效期定为一年合理可行,由于颗粒有吸湿迹象,稳定性试验后期略有结块,提示企业应关注该药贮存期间的稳定性情况,考虑改进传统包装材料、干燥手段等,或制成包衣颗粒,降低含水量.同时,需特别注意控制温度、湿度等条件,确保药品稳定、安全、有效.
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泻肺清肝饮稳定性试验研究
目的:考察泻肺清肝饮的稳定性.方法:采用加速稳定性试验和长期稳定性试验对泻肺清肝饮的内控指标进行测定.结果:三批制剂的内控指标符合规定.结论:泻肺清肝饮稳定性良好.
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妇科止带胶囊的稳定性考察
目的:考察妇科止带胶囊在加速和室温条件下的稳定性.方法:采用高效液相色谱法测定制剂中盐酸小檗碱的含量:色谱柱为Diamonsil C18,流动相为甲醇-0.7%三乙胺(磷酸调pH至3)(50:50,V/V),流速为1 ml/min,检测波长为265 nm,柱温为45℃,进样量为5μl.按2015年版《中国药典》方法考察制剂的水分、崩解时限、加速稳定性、长期稳定性.结果:盐酸小檗碱检测质量浓度线性范围为0.0217~0.1736 mg/ml(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;加样回收率为97.24%~101.73%(RSD=1.72%,n=6).结论:该制剂水分、崩解时限、加速稳定性、长期稳定性均符合质量标准.
