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大数据是中医药真实世界研究的重大机遇 ——推荐《中医药大数据与真实世界》

盖国忠

摘要: 真实世界研究越来越受到关注. 2016年美国国会通过《21世纪治疗法案》,其中《联邦食物、药品和化妆品法案》第5 章中增加1条修正条款,强调"利用真实世界证据";2017年,美国FDA正式发布了真实世界研究证据支持医疗器械管理决策的指导文件,并在新英格兰杂志上撰文《真实世界证据——它是什么以及它能告诉我们什么?》,系统地讨论了真实世界证据的应用;2018 年,我国食药监部门参与撰稿的《真实世界证据:中国经验与体会》论文在英国医学杂志上发表,提出真实世界证据可被应用于①发现未被满足的医疗需求,②为临床试验设计提供参考依据,③上市后药物安全评估和药物警戒,④确定医保支付范围,⑤改善医疗质量,⑥扩大医疗产品的适应症等. 这一系列标志性的事件表明,真实世界研究或将成为现代临床研究体系中重要的研究类型. 这或许也是大数据时代中医药发展的新契机.

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  • 中西医结合治疗中重度癌痛25例临床观察

    作者:王雅茹;张岚;田鹏娜;宋磊;南艳;张向业;张建英

    目的:观察中药外用联合口服奥施康定治疗癌痛的临床疗效。方法:将50例患者采用区组随机化方法随机分为治疗组(25例)和对照组(25例);2组均按滴定剂量给予奥施康定,治疗组同时用中药药液擦于痛处皮肤,3~5次/d,3周为1个疗程。观察2组止痛效果、奥施康定用量以及2组便秘情况。结果:治疗组疼痛控制明显优于对照组(P<0.025),奥施康定用量较对照组明显减少(P<0.005),对照组便秘发生率高于治疗组(P<0.05)。结论:中西医结合控制癌性疼痛,提高疗效,减少便秘的发生。

  • 三黄煎剂改善乳腺癌患者手术创面炎性反应状态30例临床研究

    作者:周君;叶小舟;唐甜;王聪;冯哲宇;张提;顾铭;姚昶

    目的:观察三黄煎剂改善乳腺癌围手术期患者创面炎性反应临床功效,探讨其促进患者恢复与改善乳腺癌预后的作用.方法:将30例乳腺癌患者随机分为观察组与对照组,每组病例数各15例.对照组予以基础治疗,实验组在基础治疗同时于术前1d起至术后第7天,每天口服三黄煎剂一剂,分早晚各服1次,2组分别于手术当天、术后第1天、第3天、第7天评估中医症状与炎性反应症状积分及腋窝引流量、ELISA法测定腋窝引流液相关指标白介素-2(IL-2)、白介素-6(IL-6)、白介素-8(IL-8)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、C-反应蛋白(CRP)水平.结果:观察组对中医症状积分与炎性反应积分于术后第3天显著改善,与对照组比较,有统计学意义(P<0.05),腋窝引流量显著减少,引流液中炎性反应指标术后第1天均显著上升,观察组术后第3天即显著下降,第7天CRP、IL-6、IL-2R含量恢复至术前水平,术后7天对照组仍显著高于术前,术后第3天、第7天,观察组引流液中炎性反应指标含量显著低于对照组,二者之间的差异存在统计学意义(P<0.05).结论:三黄煎剂有效改善术后中医临床症状与炎性反应表现,显著降低乳腺癌手术创面炎性反应水平,有利于术后恢复并潜在改善乳腺癌预后.

  • 益气活血通络汤治疗缺血性脑中风疗效观察

    作者:刘月秋;刘辉;杜卫

    目的:探讨益气活血通络汤对缺血性脑中风的疗效影响.方法:选取2011年6月至2015年3月期间我院确诊治疗的缺血性脑中风84例,依据随机分配原则分为对照组和观察组,每组42例,对照组患者均给予抗凝、降颅内压等常规治疗,观察组患者在此基础给予益气活血通络汤治疗,采用酶联免疫吸附法(ELISA)检测血清中C-反应蛋白(C-reactive pro-tein,CRP)、白细胞介素6(Interleukin-6,IL-6)、肿瘤坏死因子-α(Tumor necrosis Factor-α,TNF-α)水平,采用美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评估神经功能,采用日常生活能力量表(Daily Life Ability Scale,ADL)评估生活质量,统计分析所有患者治疗疗效、治疗前后炎性反应状态、治疗前、治疗后7d、14 d、21 d的生活质量.结果:观察组患者治疗有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组患者治疗后血清中CRP、IL-6、TNF-α水平明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组患者治疗后7d、14 d、21 d的ADL评分明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论:益气活血通络汤治疗可有效改善缺血性脑中风患者的神经功能和炎性反应状态,进而提高临床疗效,有利于改善患者生活质量,值得临床作进一步推广.

  • 拖线置管术治疗高位复杂性肛瘘临床研究

    作者:梁宏涛;姚一博;沈晓;陶晓春;曹永清;陆金根

    目的:评价拖线置管术治疗高位复杂性肛瘘的有效性及安全性。方法:采用前瞻性、随机、对照的试验设计,以切开挂线术为对照,以愈合天数及内、外括约肌缺损长度为主要疗效指标,以治愈率、复发率、疼痛为次要疗效指标,以 Wexner量表评估结合不良事件为安全性指标。结果:本研究入组76例病例,有效72例,治疗组与对照组各36例。创面愈合时间治疗组短于对照组;内、外括约肌缺损长度治疗组短于对照组;术后第10 d 疼痛治疗组轻于对照组(P <0.05)。2组治愈率、复发率,及治疗组、对照组的愈合时、愈合后3月时 Wexner 量表评估与自身术前及组间差异无统计学意义(P >0.05)。2组均无与治疗相关的不良事件发生。结论:拖线置管术治疗高位复杂性肛瘘具有治愈时间短,内、外括约肌损伤少,痛苦小的优势。

  • 小儿热速清颗粒联合抗生素治疗小儿急性化脓性扁桃体炎的临床观察

    作者:高翠敏

    目的:观察小儿热速清口服液联合抗生素治疗小儿急性化脓性扁桃体炎的临床疗效.方法:选取2013年1月至2015年12月在北京市大兴区人民医院儿科就诊的急性化脓性扁桃体炎患儿300例,按照随机数字表法均分为观察组和对照组,每组150例.对照组患儿给予阿奇霉素干混悬剂;观察组患儿除了对照组治疗的基础上,给予小儿热速清颗粒进行治疗,2组患儿治疗疗程均为5 d.观察2组患儿退热时间、咽痛消失时间,疗效情况,白细胞计数变化,C反应蛋白水平,治疗前后T淋巴细胞及不良反应发生情况.结果:观察组患儿平均退热时间和咽痛消失时间观察组均短于对照组,疗效明显优于对照组,2组治疗后白细胞计数和C反应蛋白水平均降低,观察组明显低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗前后2组患儿CD4+/CD3+、CD8+/CD3+、CD4+/CD8+比较差异均有统计学意义(P<0.05).观察组治疗前后CD8+/CD3+比较,差异无统计学意义(P>0.05).2组患儿不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论:在抗生素的基础上加用小儿热速清颗粒治疗小儿急性化脓性扁桃体炎的疗效值得肯定,安全性好,适合临床推广运用.

  • 益气活血方对慢性脏病合并高血压患者的临床疗效研究

    作者:李征;肖凌勇;于勤;秦彦强;宋立群

    目的:探讨益气活血方对慢性肾脏病合并高血压患者生活质量的影响.方法:采用随机、单盲、平行、对照研究设计,选取2013年1月至2015年6月大连大学附属中山医院中医科、肾内科收治住院的慢性肾脏病合并高血压患者93例,随机分为2组:治疗组48例,常规治疗的基础上加用益气活血方;对照组44例,常规治疗.检测治疗前后患者血清肌酐(SCr)、尿素氮(BUN)、胱抑素C(CysC)水平,并计算内生肌酐清除率(CCr).检测血压达标率,评价患者的临床疗效.结果:治疗后治疗组SCr、BUN、CysC水平明显低于对照组,P<0.05;CCr水平明显高于对照组,P<0.05.治疗组血压达标率为83.6%,对照组为65.3%.2组的血压达标率比较,P<0.05.治疗组有效率为83.33%,对照组为63.64%,2组比较P<0.05.结论:益气活血方可以改善慢性肾脏病合并高血压患者的临床疗效.提高血压达标率.

  • 叶黄素治疗年龄相关性黄斑变性的临床研究

    作者:夏立营;刘维佳;寇秋爱;周佩云;李跃虹;李明喜;崔坤敏;葛文津

    目的:观察叶黄素治疗年龄相关性黄斑变性的临床疗效.方法:采用随机、对照、双盲方法,观察83例患者服食叶黄素咀嚼片前后137只眼睛视力、眼底黄斑变化.结果:治疗组显效11眼,有效31眼,无效32眼,总有效率56.76%;对照组显效0眼,有效19眼,无效44眼,总有效率30.16%.2组比较有统计学意义(P<0.001).结论:叶黄素对年龄相关性黄斑变性患者眼底表现及视力有一定改善作用.

  • 小儿定喘方治疗儿童哮喘的疗效及对T细胞功能的影响

    作者:伍俐;刘俊梅;孙群英

    目的:研究小儿定喘方治疗儿童哮喘的临床疗效及对患儿 T 细胞功能的影响。方法:选取2014年1月到2015年1月我院收治的儿童哮喘患者150例,按照随机数字表法将患者分为研究组和对照组,每组各有75例,对照组给予常规治疗,而研究组给予小儿定喘方治疗,比较2组临床疗效和不良反应,并比较治疗前后 Th1细胞的绝对值及外周血 T 细胞亚群。结果:研究组总有效率93.3%(70/75)显著高于对照组的77.3%(58/75),比较差异具有统计学意义(P <0.05);研究组治疗后 Th1绝对值均显著高于治疗前,且显著高于对照组,比较差异具有统计学意义(P <0.05);研究组治疗后CD3+、CD4+和 CD4+/CD8+比值均显著高于治疗前,且显著高于对照组,而 CD8+显著低于治疗前,且显著低于对照组,比较差异具有统计学意义(P <0.05)。2组不良反应比较差异无统计学意义(P >0.05)。结论:小儿定喘方治疗儿童哮喘具有较好的临床疗效,能显著提高 T 细胞的辅助功能。

  • 二甲消癥汤治疗气虚血瘀型特发性肺间质纤维化临床观察

    作者:辛大永;符竣杰

    观察二甲消癥汤治疗气虚血瘀型特发性肺间质纤维化患者的临床疗效。方法:将符合纳入标准的患者,抽取54例,随机分为对照组(26例)及治疗组(28例),对照组26例在维持治疗的基础上予以金水宝胶囊,每次3粒,3次/d;治疗组28例在维持治疗的基础上,合二甲消癥汤治疗;治疗1个疗程(3个月)后,进行疗效比较。结果:治疗组治疗后的中医症状积分、肺一氧化碳弥散量、6分钟步行距离较对照组有所改善( P<0.05);但在肺总量、用力肺活量指标改善上2组无统计学意义。结论:二甲消癥汤对气虚血瘀型特发性肺间质纤维化的临床症状有较好的改善作用,能提高患者肺弥散功能,有效改善患者活动耐力。

  • 脑心通对脑梗死患者血脂和颈动脉斑块的干预作用

    作者:万继峰;宋军;徐云燕;刘长春;常素杰;周卫东

    目的:观察脑心通胶囊对脑梗死患者的血脂和颈动脉粥样斑块治疗作用.方法:选择172例脑梗死患者,随机分成2组,每组86例,2组患者均给予常规治疗,在此基础上,治疗组加用脑心通口服1 6g,3次/日,2组疗程均为12个月.所有患者均在治疗前和治疗后分别行血脂测定和彩色多普勒超声检查颈动脉形态、内径、内膜至中膜的厚度(IMT)、斑块等指标,测评其临床疗效.结果:2组患者在治疗12个月后血浆TC、TG、LDL-C均较治疗前明显降低,且治疗后治疗组TC、LDL-C较对照组下降更明显,有统计学意义(P<0 05);同时,治疗组在治疗12个月后颈动脉的低回声及混合回声粥样硬化斑块的积分较对照组的斑块积分显著减少,有统计学意义(P<0 05).结论:脑心通胶囊能明显改善脑梗死患者血脂,阻止颈动脉粥样硬化发展,甚至逆转、缩小斑块,临床疗效确切.

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