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Non-inferiority of cleavage-stage versus blastocyst-stage embryo transfer in poor prognosis IVF patients (PRECiSE trial): study protocol for a randomized controlled trial.

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Abstract:

BACKGROUND:With improvements in in vitro culture techniques there has been a steady shift in practice to transfer embryos at the blastocyst stage (post fertilization day (p.f.d.) 5-7), when embryos reach the endometrial cavity during natural conception. For patients with > 5 zygotes on day 1 of embryo development, fresh blastocyst embryo transfer (ET) increases live birth rates when compared to cleavage stage (p.f.d. 3) transfer. In poorer prognosis patients (≤ 5 zygotes) cleavage stage ET is commonly performed to reduce the risk of cycle cancellation if no embryo survives to the blastocyst stage. However, there is a dearth of randomized controlled trial (RCT) data demonstrating improved live birth rates per cycle for cleavage vs blastocyst stage ET in this subgroup of patients. The hypothesis of the PRECiSE (PooR Embryo Yield Cleavage Stage Versus blaStocyst Embryo Transfer) trial is that blastocyst ET is not inferior to cleavage stage ET with regard to live birth rates per retrieval in poorer prognosis patients. The adoption of routine blastocyst culture for all patients would result in higher rates of single embryo transfers (SET), reduced incidence of multiple pregnancies and simplified laboratory protocols, thereby reducing costs. METHODS/DESIGN:Multicenter, non-inferiority randomized controlled trial (RCT) comparing blastocyst to cleavage stage embryo transfer in poorer prognosis patients with ≤5 zygotes on day 1 after fertilization. The primary outcome is live birth per retrieval. Secondary outcomes include: time to pregnancy, clinical pregnancy, ongoing pregnancy, miscarriage and multiple pregnancy rate (per retrieval). This trial will enroll 658 women with ≤5 zygotes on day 1 at 6 IVF centers over the course of 22 months. DISCUSSION:If the hypothesis is proven true, the data from this trial may facilitate the adoption of uniform blastocyst culture in all IVF patients. TRIAL REGISTRATION:ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03764865. Registered 5 December 2019, Protocol issue date: 4 December 2018, Original.

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Reproductive Health

REPROD HEALTH
最新影响因子:2.177 期刊ISSN:1742-4755 CiteScore:2.42
出版周期: 是否OA:YES 出版年份:0

期刊官方网址:http://reproductive-health-journal.biomedcentral.com/

期刊投稿地址:https://www.editorialmanager.com/reph/default.aspx

自引率:10.70% 研究方向:PUBLIC, ENVIRONMENTAL & OCCUPATIONAL HEALTH-
出版地区:ENGLAND

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    liting7111

    研究方向:医学 公共卫生、环境卫生与职业卫生

    审稿时间: 3个月内

    投稿后一个月就分配审稿人进行同行评审了,两个月后返修,返修后十天左右就接收了。
    2020-01-07

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