健康志愿者单次和连续静脉输注 SPT-07A 的药代动力学、药效学、安全性、耐受性和质量平衡。
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目的: SPT-07A 是一种静脉注射 (+)-2-冰片治疗急性缺血性卒中。本研究旨在研究序贯单次和多次输注 10 mg 、 20 mg 或 40 mg SPT-07A 后 SPT-07A 的药代动力学、药效学、安全性、耐受性和质量平衡。 方法: 这项 I 期、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增研究在 36 名中国健康志愿者中进行。每个队列招募了 12 名符合条件的受试者,他们在两个研究场合被 9:3 随机分配接受 SPT-07A 或匹配的安慰剂,即, 初始单剂量场合,随后是 7 天多剂量场合,给药间隔为 12 h。关于对中枢神经系统 (CNS) 影响的药代动力学、药效学评估进行剂量前和剂量后几次。在整个研究过程中对每个队列的安全性和耐受性进行了评价。 结果: 单次静脉 (静脉) 给药 10 ~ 40 mg SPT-07A 后,血浆 SPT-07A 浓度在输注结束时达到高峰。此后,血浆浓度呈多相指数下降,平均终末消除半衰期为 3.85 ~ 8.93 h。SPT-07A 的暴露参数成比例增加剂量。12 小时静脉注射后达到 SPT-07A 的稳定状态。行政管理 4 天,积累最少。在三个 SPT-07A-treated 组和安慰剂组之间的药效学测量中没有观察到与基线相比的显著差异。在 77.8% 名受试者中,分别报告了 10 mg (7/9) 、 20 mg (7/9) 和 40 mg (7/9) 的共 41 例不良事件 (AEs)。安慰剂组 AE 发生率也为 77.8% (7/9)。所有 ae 的严重程度均为轻度或中度,且具有自限性。SPT-07A 主要以葡萄糖醛酸结合物形式在人尿中排泄。总尿治愈率约为给药剂量的 84.69%。 结论: 单次和多次静脉注射 10 ~ 40 mg SPT-07A 后,SPT-07A 安全,耐受性好,SPT-07A 在人体内呈线性药代动力学。基于等离子体暴露, 每天两次 10-40 mg 的剂量导致与在 AIS 动物模型上显示潜在功效的剂量下获得的暴露水平相当,因此在 II 期临床试验中被推荐为治疗探索性剂量。。
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EUROPEAN JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
EUR J CLIN PHARMACOL
最新影响因子:3.064 | 期刊ISSN:0031-6970 | CiteScore:2.69 |
出版周期:Monthly | 是否OA:YES | 出版年份:1970 |
期刊官方网址:http://www.springer.com/biomed/pharmaceutical+science/journal/228
自引率:6.20% | 研究方向:医学-药学 |
出版地区:GERMANY |
SCI期刊coverage:Science Citation Index Expanded(科学引文索引扩展)
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EUROPEAN JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY 期刊简介
英文简介:
The European Journal of Clinical Pharmacology publishes original papers short communications and letters to the editors on all aspects of clinical pharmacology and drug therapy in humans. Data from animal experiments are accepted only in the context of parallel experiments in man reported in the same paper. The Journal also accepts review articles on special problems related to these areas and encourages debate on controversial issues.
中文简介:(来自Google、百度翻译)
《欧洲临床药理学杂志》发表关于人类临床药理学和药物治疗各个方面的原始论文、简短的通讯和给编辑的信件。来自动物实验的数据只有在同一篇论文中报道的人类平行实验的背景下才被接受。该杂志还接受与这些领域有关的特殊问题的评论文章,并鼓励就有争议的问题进行辩论。
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liting7111
整体速度很慢,投稿三个月没消息,询问编辑之后说还有一个审稿人没有审完,最后编辑不等另外一个审稿人结果直接拒稿了。没什么责任心,耽误我几个月时间。2019-09-08 -
liting7111
研究方向:医药科学 药理学 药物代谢 药物动力学
审稿时间: 1个月内
审了两次,都是大修,接收了。审稿平均一个月时间。2019-03-09
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