出于伦理和科学的考虑,一项临床试验在实施前需要在公开数据库上进行注册,并跟踪和报告试验结果。目前,部分期刊以国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)规定的临床试验注册指南为标准,未注册的临床试验结果,很多期刊都是不认可的。

  国内也有自己的国家临床试验网站(WHO ICTRP),但至今只要交钱,既可以补注册,导致很多SCI期刊不认可中国临床试验注册中心的注册试验。本文以世界上大的临床试验注册中心ClinicalTrials.gov为例,分享下临床试验注册的知识。

  (一)什么样的临床研究需要注册

  所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告。

  (二)账户申请

  官网链接:

  https:// www. clinicaltrials. gov/ct2/ home

ClinicalTrials.gov:如何注册全球大的临床试验中心

  在进行注册之前,首先申请研究方案注册系统(Protocol Registration System, PRS)账号。PRS账号分为两种,一种是单位账号(如:公司,高校或医疗机构等),可用于一个机构进行多个临床试验注册。

  申请网址链接:

  https://www.clinicaltrials.gov/ct2/apply-account-org

  另外一种是申请个人账号(不推荐),注册链接为:

  https://www.clinicaltrials.gov/ct2/apply-account-individ? indivAccount=true

  在申请后的两个工作日内,生成账号并通过电子邮件形式告知申请者如何登录和注册临床试验。

ClinicalTrials.gov:如何注册全球大的临床试验中心

  (三)临床试验信息单元填写

       ClincialTrial.gov登录界面后,如上图所示,在输入单位信息(Organization), 用户名和密码后,进入临床试验注册界面。需要填写的内容涵盖了临床试验的方方面面,主要包括研究方案和背景资料,受试者评审信息和FDA相关的12个方面内容。ClinicalTrial.gov上填写信息均为英文,带有“*”号的为必填项。

ClinicalTrials.gov:如何注册全球大的临床试验中心

  本文针对临床试验方案注册需要填写的12个模块内容展开说明。

ClinicalTrials.gov:如何注册全球大的临床试验中心

  在完成所有单元信息的填写好,点击提交,专业审查人员将研究方案进行审查,审查合格后,对通过的临床注册方案进行公开,系统里状态更新为Public。整个流程的状态如下图。值得注意的是,随着临床试验的进展,研究者需要对研究的信息内容及时进行更新,直至完成注册,获取NCT号。

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  (四)NCT账号查询

  ClinicalTrials. gov是一个开放的临床试验资料库,研究者可以在上面查询到已注册的临床研究的相关信息,本文以2019年8月在Lancet在线发表的文章题为“Effectiveness of polypill for primary and secondary prevention of cardiovascular diseases (PolyIran): a pragmatic, cluster- randomised trial.” 为例,在主页上输入注册号,便可查询该项研究注册的相关信息和进展情况。

ClinicalTrials.gov:如何注册全球大的临床试验中心

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