【摘要】目的通过对奥林巴斯640全自动生化分析仪和日立7060全自动生化仪进行方法比对，探讨不同仪器间尿素(Urea)检测结果是 否具有可比性。方法奥林巴斯倒全自动生化分析仪作参考仪器，日立7060全自动生化仪作为实验仪器，每天选取新鲜血清，分别在2 台仪器上测定，并记录结果。用Excel 2003软件对2台仪器的结果采用回归和相关分析，求其相关系数r及回归方程Y=bX吨，以美国临 床实验室修正法规(C旧88)规定的室间质量许价允许误差范围的叫标准 判断2*仪器测定结果的际可接受，性。结果两台仪器 U叫测结果元显著，性差异们0.975)。结陀两台仪器的Urea检制惋具有'较好的可:二己t.·I'!.性生
【关键词】生化分析仪;比对试验;血清;尿素
同一标本在不同仪器上测定其结果存在→定的差异，各个 系统对间-份标本的相同检测项目检测结果应有可比性，这必然要求 对这些仪器测得的结果进行评价，以纠正其偏差。根据美国国家临床 试验标准化委员会文件要求，利用奥林巴斯640全自动生化分析仪和 日立7060全自动生化仪测定同一标本的尿素(Urea) ，对检测结果进 行比对分析。
1材料与方法 1.1标本
采自安丘市人民医院住院及门诊患者的高、中、低3个浓度的血 清(与试剂参考范围比较)。
1.2仪器和试剂
①仪器:奥林巴斯640全自动生化分析仪，日立7060全自动生化 分析仪。②试剂:北京中生试剂，校准品:试剂厂家生产，质控品· 正常水平和高值水平。③标本:临床患者新鲜血清40份。④参数;原厂提供的检测参数。
1.3试验条件
按照实验室制订的SOP文件对两台仪器进行每日、每周、每月维 护保养，每日质控结果必须在控。
1.4试验数据
安丘市人民医院住院及门诊患者当天血清，至少选取8个高、 中、低浓度的标本，随机与当天待检标本同等条件下进行检测。每 天随机选取8份样本(其中应包括高、中、低值) ，同时用各台仪器 按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每台仪器每份样本测定2 次，样本排列的顺序为第l次测定: I、2， 3， 4、5， 6、7、8，第2次 测定: 8、7、6、5、4、3、2、l 。高低组各占25%，正常组占50% 两次测定间隔2h以上，取均值为比对结果，不连续测试5dl1J。试验过程中每次用高值、正常值质控晶对试验数据进行监控。
1.5做图
以奥林巴斯640测定结果为X轴，以日立7060测定结果为Y轴，作 XY散点图。
1.6试验数据处理
按NCω文件?用患者注本进行方法学对比及偏倚评估肌A指导文件)} ，奥林巴斯640全臼功生化仪作为比对仪器(X) ，该仪器使用配套的校准物定期校正，每天有质量控附监控并参加室间质评活动，各项目均在可接受范围之内。以日立7060作试验仪器 (Y)。分别统计2台仪器40份样本双份测定的平均值、绝对值、2台 仪器测定的平均值。用Microsoft Excel 2003计算相关性统计分析并给 出线性回归方程Y=bX哺相关分析。计算试验仪器(Y)与比对仪器 (X)之间的系统误差(SE%)
1.7试验数据可信度判断
按NCCLS的EP9-A文件进行2台仪器测定值之间的离群值检查 检查绝对值允许误差范围和相对值允许误差范围，有个别离群点则删 除该点，用剩余点再做l组数据g如果离群点多于1个，则增加8个实 验数据。用Excel进行分析。比对仪器(X)测定植围的检验，X的分布 范围是否合适，可用相关系数(r)做粗略估计，如r>0.975或r>。另 则认为X取值范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠s如r<0.975 则说明试验方法的精密度较差或X取值范围不合适，直线回归统计的 斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度后重新试验。
1.8两台仪器偏差估计和可接受性判断将各个给定的医学决定水平浓度代人回归方程，以CLIA'88对 室间评估的允许误差为判断依据，由仪器问比较评估的系统误差(SE%)不大于允许误差的112为临床可接受水平，即两台仪器间的测 定结果具有可比性。
