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慢性前列腺炎(chronic prostatitis,CP)是泌尿外科门诊常见的慢性疾病之一,其发生率仅次于前列腺癌和良性前列腺增生症(BPH),占泌尿外科门诊患者的8%～25%[1]。男性一生中曾经出现过CP症状者约占50%,复发率为20%～50%[2]。其病因和发病机理目前尚不完全清楚,因症状多变,诊断与治疗虽有进步,但治疗效果一直不甚满意,且易合并男性不育和性功能障碍,对生活质量的影响已与不稳定心绞痛、心肌梗死或活跃Crohn’s病相提并论[3-4],而精神方面的损害比严重的糖尿病或慢性心力衰竭更严重。
   
　　前列安栓目前已广泛用于CP的治疗,并取得了一定疗效。为进一步评价前列安栓治疗CP的有效性和安全性,2007年10月－2008年10月,我们对80例CP患者行前列安栓随机、双盲、阳性药对照临床试验,现报道如下。

　　1  资料与方法

　　1.1  试验设计
   
　　采用随机、双盲、阳性药平行对照临床试验设计。根据类同可比、公认有效的原则,试验药为前列安栓(每粒重2 g,丽珠集团丽珠制药厂,国药准字：Z10980066),选野菊花栓(每粒重2.4 g,北京双吉制药有限公司,国药准字：Z11020690)为阳性对照药,外形、包装与前列安栓无显著差别。入选病例总数80例,按盲码进行药品编码,随机分为试疗组60例,对照组20例,终揭盲。

　　1.2  病例选择

　　1.2.1  诊断标准

　　①症状。分为两类,一为下尿路刺激症状,二为炎性反应或反射性疼痛症状。表现为尿频、尿急、尿痛,尿不尽感,尿道灼热,尿道口滴白,会阴部、外生殖器区、下腹部、耻骨上区、腰骶及肛周坠胀、疼痛。②前列腺触诊。质地：腺体饱满,或软硬不均,或有炎性结节,或质地较韧。压痛：可有局限性压痛。大小：可增大、正常或缩小。③前列腺液(EPS)镜检。400倍镜下白细胞(WBC)10个/视野；卵磷脂小体减少或消失。④超声波检查。声像图明显异常：表现为前列腺大小正常或缩小,内部回声不均,可见增强的光斑及结节回声,被膜回声增强、增厚、粗糙；声像图轻度异常：表现为前列腺大小正常或稍增大,内部回声稍强或稍弱,被膜回声欠清晰。凡具备①、②、③项即可诊断,④项入组时选做。

　　1.2.2  纳入标准

　　符合CP诊断标准者；签署知情同意书；病程超过3个月；年龄18～50岁；就诊前已进行治疗者至少停止使用所有治疗慢性前列腺炎的相关中、西药2周后方可纳入研究。

　　1.2.3  排除标准

　　不符合CP诊断标准；年龄在18岁以下或50岁以上；病程3个月以下者；急性前列腺炎患者；良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、神经源性膀胱功能障碍、尿道畸形或狭窄、严重神经官能症患者；泌尿系感染、尿道炎患者；严重肛门、直肠疾病患者；以局部疼痛为主要表现者应排除下腹、会阴、腰骶等部位的其他疾病；合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者,精神病患者；受试者正同时参加其他药物临床试验或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；受试者不愿意参加试验或因不能禁酒、忌辛辣饮食等而不能配合治疗者；肝、肾功能检查结果超过正常值上限2倍者。

　　1.3  治疗方案
   
　　试验组：前列安栓,每次1粒,每日1次,将药栓置入肛门内3～4 cm,每晚睡前使用。对照组：野菊花栓,方法同前列安栓。2组疗程均为28 d。

　　1.4  观察指标

　　1.4.1  安全性指标

　　一般体检项目：血压、心率、呼吸、体温等；血、尿、大便常规检查；心电图、肝功能、肾功能检查；可能出现的不良反应,包括不良反应的临床表现、检测指标异常、严重程度、处理方法。

　　1.4.2  主要疗效性指标