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  间苯二酚具有杀菌及角质溶解作用,1%~3%浓度的水杨酸可使皮肤恢复正常,同时有止痒、抑制霉菌及皮肤干燥作用,还能增加间苯二酚的穿透性[3]。而苯酚是优良的防腐剂,合用疗效增加。皮癣(手、足、体癣)是由霉菌(真菌)引起的皮肤疾病。水杨酸具有抑菌、止痒之功效,间苯二酚、苯酚具有杀灭霉菌的作用,丙酮可溶解皮脂,增强药物穿透力,联合应用,特别是对顽固性皮癣具有良好的协同治疗作用,同时加入抗氧剂亚硫酸氢钠解决了间苯二酚、苯酚在制剂存放中易氧化变色的问题[1]。与间苯二酚洗剂[2]对照试验,临床治疗300例皮癣患者,治愈率由复方间苯二酚洗剂的60%提高到复方间苯二酚酊的78.8%。
  1  仪器与试药
  TJ-328电光分析天平;间苯二酚;苯酚;水杨酸,其余均为药用品或分析纯。
  2  复方间苯二酚酊的制备
  2.1  处方  间苯二酚100g,苯酚40g,水杨酸30g,丙酮50ml,亚硫酸氢钠1g,70%乙醇加至1000ml。
  2.2  制备  量取乙醇715ml(浓度为95%),加入间苯二酚、苯酚、水杨酸、丙酮搅匀溶解,过滤,再加入适量水摇匀为A液;用适量水溶解亚硫酸氢钠,过滤为B液;A液加入B液慢加快搅,再添足水至1000ml,搅匀,分装于喷雾装置(容量≤100ml)进行包装即得。
  3  质量控制
  3.1  性状  本品为无色或淡黄色、有醇味的澄明液体。
  3.2  定性鉴别
  3.2.1  水杨酸  取本品少许,加氯仿1ml,振摇使其溶解,加水1ml,加三氯化铁试液数滴,水层即显紫堇色。
  3.2.2  间苯二酚  取本品1ml,加氢氧化钠试液2ml,加氯仿数滴,加热,即显红紫色,加过量盐酸即变淡黄色。
  3.2.3  苯酚  取本品1ml,加氢氧化钠试液0.3ml,与氨-氯化铵缓冲试液(pH=10.0)2ml,再加4-氨基安替比林溶液(1→50)0.5ml,摇匀,加铁氰化钾试液0.5ml,摇匀,加氯仿5ml,振摇,氯仿层显红色。
  3.3  含量测定(间苯二酚、苯酚、水杨酸总量)
  3.3.1  回收率试验  按处方精密称取各成分,制备复方间苯二酚酊。精密称取本品2ml,置100ml容量瓶中,用稀乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取稀释液2ml,置碘瓶中,加水10ml,精密加溴液(0.1mol/L)5ml,加稀盐酸3ml,立即密塞,暗处置15min,并不断振摇,加碘化钾试液2ml,氯仿1ml,加塞振摇,放置5min后,用硫代硫酸钠标准液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,记录消耗量X0,按同法操作做空白试验,记录消耗量Y0,每1ml(0.1mol/L)溴液相当于1.835mg的C6H6O2(标示量%)或1.569ml的C6H6O或2.302mg的C7H6O3。标准情况下X-Y=(10%*2*2/100)/0.001835+(4%*2*2/100)/0.001569+(3%*2*2/100)/0.002302=3.72ml(限量±10%,3.35~4.09ml)。计算回收率平均值为100.8%,RSD=0.48%(n=6)。
  3.3.2  样品测定及留样考察
  精密量取样品2ml,照3.3.1项下方法,自置于100ml容量瓶中……起,测定样品含量。附三批样品含量测定及留样考察含量测定结果,见表1。 按《中国药典》2000版(二部)微生物限度检查法(附录ⅥJ)检查,结果符合规定。表1  三批复方间苯二酚酊含量(略)
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