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  • 盐酸维拉帕米迟释片及其普通片在健康人体的生物等效性

    作者:邱枫;肇丽梅;孙亚欣;何晓静

    目的 研究盐酸维拉帕米迟释片(抗心绞痛药)在健康人体内的药代动力学特征,并评价迟释片和普通片剂间的生物等效性.方法 24名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服盐酸维拉帕米迟释片(受试制剂)和普通片(参比制剂)各80 mg,采用高效液相色谱法按设计时间点采集血样进行分析测定,绘制血药浓度-时间曲线,计算相关的药代动力学参数.结果 受试者口服受试制剂和参比制剂后,血浆中维拉帕米的主要药代动力学参数:tmax分别为(5.2±1.6)和(2.3±1.2)h;Cmax分别为(39.0±21.0)和(36.1±13.7)ng·mL-1;t1/2分别为(6.3±2.2)和(6.6±1.7)h;AUC0-1分别为(223.6±109.9)和(210.3±92.7)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(239.8±113.2)和(225.1±95.7)ng·h·mL-1.受试制剂的相对生物利用度为(113.5±42.9)%.结论 盐酸维拉帕米迟释片和普通片剂之间体内生物作用等效.

  • 亮菌甲素片在健康人体的药代动力学和相对生物利用度

    作者:王岩;李鹏飞

    目的 研究亮菌甲素片(利胆药)在健康人体的药代动力学和相对生物利用度.方法 用随机交叉给药自身为对照法,20名健康受试者单次口服亮菌甲素参比和受试制剂各40 mg;用液相色谱-串联质谱法测定血浆中亮菌甲素的浓度,计算两种制剂的药代动力学参数和相对生物利用度.结果 受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数,tmax分别为(0.35±0.09)、(0.36±0.08)h;Cmax分别为(32.94±11.52)、(31.15±8.23)ng·mL-1;t1/2分别为(0.42±0.19)、(0.37±0.11)h;AUC0-t分别为(12.92±3.91)、(12.80±4.03)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(13.10±3.93)、(12.95±4.07)ng·h·mL-1.受试制剂与参比制剂的平均相对生物利用度为(102.00±16.19)%.结论 亮菌甲素片参比制剂与受试制剂生物等效.

  • 枸橼酸他莫昔芬缓释片在健康人体的生物等效性

    作者:梁宇光;高洪志;林丽娜;胡锦超;刘泽源

    目的 评价2种枸橼酸他莫昔芬制剂(抗肿瘤药)在健康人体的生物等效性.方法 用双周期自身随机交叉试验设计.20名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂,血浆样品用高效液相色谱-串联质谱测定,以内标法计算血药浓度.结果 枸橼酸他莫昔芬受试制剂及参比制剂Cmax分别为(28.02±18.05),(44.43±13.53)μg·L-1;tmax分别为(7.35±2.30),(4.30±0.92)h;t1/2(ke)分别为(130.25±49.49),(120.87±34.22)h;AUC0-tn分别为(3.14±1.09),(3.42±1.16)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(3.44±1.20),(3.69±1.31)mg·h·L-1;试验制剂枸橼酸他莫昔芬缓释片的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(92.79±16.97),(94.79±15.78)%.结论 试验制剂和参比制剂具有生物等效性;但前者Cmax有所降低,tmax有所延长,表现出明显的缓释特征.

  • 复方盐酸二甲双胍片在健康人体的药代动力学和相对生物利用度

    作者:魏敏吉;吕媛;康子胜;李曼宁;张朴;刘燕;钟大放;陈笑艳;朱林;张勇;李小燕

    目的研究复方盐酸二甲双胍片在健康人体的药代动力学和相对生物利用度.方法用交叉给药方法,22名健康受试者单次口服盐酸二甲双胍片1000 mg加格列本脲片5 mg(参比制剂)或复方盐酸二甲双胍片(试验制剂:盐酸二甲双胍1000 mg,格列本脲5 mg).用HPLC法测定血清中盐酸二甲双胍浓度,用LC-MS方法测定血清中格列本脲浓度.用3P97程序以房室模型计算药代动力学参数.结果主要药代动力学参数,试验与参比制剂中盐酸二甲双胍的达峰时间tmax分别为(2.36±0.69),(2.41±0.70)h;Cmax分别为(1.42±0.28),(1.36±0.28)mg·L-1;t1/2分别为(5.18±1.62),(6.25±1.42)h;AUC0-24分别为(10.22±1.53),(10.07±1.81)mg·h·L-1.试验制剂的相对生物利用度为(99.3±13.2)%.参比与试验制剂中格列本脲的达峰时间tmax分别为(2.70±0.60),(2.60±0.50)h;Cmax分别为(181.1±58.3),(214.3±8.01)ng·mL-1;t1/2分别为(6.79±1.96),(6.67±1.92)h;AUC0-24分别为(0.99±0.28),(1.14±0.42)mg·h·L-1.试验制剂的相对生物利用度为(113.2±23.9)%.结论参比与试验制剂具有生物等效性.

  • 头孢克肟片人体药代动力学和生物等效性研究

    作者:魏敏吉;吕媛;康子胜;张朴;刘燕;李天云

    目的研究头孢克肟供试制剂和参比制剂的药代动力学和人体生物等效性.方法用HPLC法测定1 8名健康受试者随机交叉口服200 mg头孢克肟后血药浓度,用3P97进行佳模型拟合,并计算药代动力学参数.结果不同时间药物在血清中的浓度符合2室模型,计算所得的供试制剂和参比制剂之间的主要药代动力学参数如下:Cmax为2.56±0.69,2.32±0.63 mg.L-1;tmax为3.17±0.66,3.5±0.62 h,;t1/2 β为3.15±0.49,3.31±0.51 h;AUC0-∞为19.91±5.18,19.09±5.36 mg.h.L-1;供试制剂对参比制剂的生物利用度为(106.22±1 8.48)%.结论供试制剂和参比制剂具有生物等效性.

  • 国产厄贝沙坦胶囊的生物等效性研究

    作者:冒国光;陈波;孙华;裘福荣;戴敏;钟秋

    18名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服厄贝沙坦胶囊和厄贝沙坦片剂300mg,进行药代动力学和相对生物利用度研究.血药浓度采用高效液相色谱法测定.结果表明:胶囊和片剂的主要药代动力学参数Cmax分别为2.51±0.66和2.64±0.46mg·L-1,tmax分别为1.50±0.70和1.29±0.47 h,t1/2分别为10.28±4.48和10.13±5.42 h,AUC0-24分别为9.99±2.24和10.21±1.84 mg·h·L-1.相对生物利用度为98.13±12.52%,统计学结果显示胶囊和片剂生物等效.

  • 双氯芬酸钠缓释片在健康人体的生物等效性与药代动力学

    作者:郭海杰;吴慧哲;孙明立;刘明妍;魏敏杰

    目的 研究双氯芬酸钠(抗炎镇痛药)缓释片的相对生物利用度并评价其生物等效性.方法 采用随机交叉试验设计,18名健康男性志愿者分别行单次和多次口服双氯芬酸钠缓释片受试与参比制剂,用高效液相色谱法测定血浆中双氯芬酸钠的血药浓度,计算药代动力学参数及相对生物利用度.结果 单次口服2种双氯芬酸钠缓释片,受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:tmax分别为(2.08±0.65)、(2.11±0.78)h,Cmax分别为(472.14±184.86)、(471.59±159.94)μg·L-1,t1/2分别为(8.36±1.60)、(8.76±1.82)h,MRT分别为(13.05±2.68)、(13.72±3.16)h,AUC0-t分别为(4.52±2.27)、(4.59±2.12)mg·h·L-1,AUC0-∞分别为(5.45±2.85)、(5.72±2.99)mg·h·L-1,受试制剂的平均相对生物利用度为(98.00±11.18)%.连续多次口服2种双氯芬酸钠缓释片,受试制剂和参比制剂给药4天后血药浓度达稳态,其主要药代动力学参数:tmax分别为(2.28±0.88)、(2.17±0.75)h,Cssmax分别为(595.77±224.95)、(575.93±203.01)μg·L-1,Cssmin分别为(84.50±46.71)、(84.34±53.62)μg·L-1,Cssav分别为(257.64±134.41)、(261.09±129.89)μg·L-1,t1/2分别为(9.68±2.82)、(9.56±2.63)h,MRT分别为(15.47±4.63)、(14.74±3.95)h,AUCss分别为(6.18±3.23)、(6.27±3.12)mg·h·L-1,DF分别为2.14±0.61、2.02±0.51,受试制剂的平均相对生物利用度为(98.25±5.82)%.结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性.

  • 复方雌二醇片在健康绝经妇女体内的生物等效性

    作者:张弨;翟所迪

    目的 评价国产与进口复方雌二醇(雌激素)在健康绝经妇女的生物等效性.方法 20名健康受试者单剂量口服复方雌二醇(雌二醇2 mg、炔诺酮1 mg)国产制剂与进口制剂后,用化学发光免疫分析法、放射免疫分析法和高效液相色譜-质譜联用技术测定雌二醇、雌酮和醋酸炔诺酮的体内血药浓度;计算药代动力学参数,评价2制剂的生物等效性.结果 口服复方雌二醇受试制剂(国产)与参比制剂(进口)后的主要药代动力学参数,①雌二醇:Cmax分别为(102.92±26.68)、(93.52±18.91)pg·mL-1;tmax分别为(1.05±0.78)、(2.32±1.54)h;t1/2分别为(18.97±11.94)、(26.74±16.83)h;AUC0-t分别为(1.62 ± 7.38)、(1.62±7.35)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(1.98 ± 8.21)、(2.19±9.55)ng·h·mL-1,相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为(99.84±17.78)%、(94.41±24.98)%.②雌酮:Cmax分别为(313.72±93.89)、(313.05±103.76)Pg·mL-1;tmax分别为(3.93±1.32)、(4.16±1.21)h;t1/2分别为(11.86±3.76)、(12.04±5.10)h;AUC0-t分别为(4.48±1.75)、(4.62±1.73)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(4.67±1.77)、(4.88±1.86)Pg·h·mL-1,相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为(97.47±15.18)%、(96.71±15.11)%.③炔诺酮:Cmax分别为(12.73±6.53)、(12.62±6.32)ng·mL-1;tmax分别为(1.39±0.69)、(1.15±0.57)h;t1/2分别为(7.04±2.66)、(7.98±2.66)h;AUC0-t分别为(46.92±28.16)、(49.28±31.46)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(52.99±32.96)、(56.81±37.07)ng·h·mL-1,相对生物利用度F0-t、F0-∞分别为(99.74±16.19)%、(97.15±16.04)%.表明健康志愿者口服单剂量复方雌二醇片受试及参比制剂后,体内药代动力学行为没有显著差异.结论 2种制剂具有生物等效性.

  • 进口与国产比卡鲁胺片在健康人体的生物等效性

    作者:王天明;马越鸣;严东明;谭波;严惠萍;刘岗;黄维泉

    目的 研究比卡鲁胺片在(抗雄性激素药)在健康人体内的药代动力学,并比较国产与进口2种制剂的生物等效性.方法 44名健康男性志愿者随机平行口服单剂量国产(试验制剂)或进口比卡鲁胺片(参比制剂)50mg后,用高效液相色谱法测定血浆中比卡鲁胺片浓度,用DAS软件计算2者的药代动力学参数及相对生物利用度,并评价2种制剂的生物等效性.结果 国产和进口比卡鲁胺片的AUC0-n分别为(94.4±20.6)和(102.3±17.4)μg·h·mL-1;AUCo-∞分别为(102.1±20.8)和(108.7±18.9)μg·h·mL-1,Cmax分别为(538±151)和(619±167)ng·mL-1;tmax分别为(21±12)和(23±12)h,生物利用度F=93.9%.结论 国产和进口比卡鲁胺片具有生物等效性.

  • 盐酸雷尼替丁片在健康志愿者的人体药代动力学和生物等效性

    作者:钟国平;黄民;吴敏;黄丽慧;曾桂雄;王雪丁

    目的:研究国产盐酸雷尼替丁片和葛兰素威康生产的雷尼替丁片(商品名:善卫得)在健康人体内的药代动力学过程,并评价这两种制剂的生物等效性.方法:20例健康男性受试者随机分组、自身对照单次po盐酸雷尼替丁片300 mg后,用反相HPLC法测定血浆中雷尼替丁的浓度,依据血药浓度时间数据进行有关参数计算及生物等效性评价.结果:对照制剂与试验制剂主要药代动力学参数Cmax分别为1 278.3±449.5μg@L-1及1 200.5±433.1 μg@L-1;tmax分别为2.73±0.80h及2.95±0.83h;t1/2分别为2.97±0.43h及2.98±0.49 h;AUC0→t分别为5582.2±1428.7 μ g@h@L-1及5199.0±1275.0μ g@h@L-1;AUC0→∞分别为5928.2±1389.3 μg@h@L-1及5413.3±1318.0 μg@h@L-1;试验制剂相对于对照制剂的生物利用度F为(94.6±16.1)%.结论:试验制剂与对照制剂生物等效.

  • 利培酮在健康人体的生物等效性

    作者:魏传梅;王本杰;郭瑞臣

    目的评价单剂口服试验与参比制剂利培酮片的生物等效性.方法用随机交叉试验设计,20名健康志愿者单剂口服利培酮试验与参比制剂6mg,RP-HPLC测定利培酮血浆浓度.结果利培酮试验和参比制剂消除半衰期t1/2β为(4.28±0.46)和(4.36±0.41)h,达峰时间tmax为(0.94±0.14)和(0.98±0.11)h,达峰浓度Cmax为(49.37±14.41)和(47.05±11.64)ng·mL-1,药-时曲线下面积AUC0-12为(239.26±56.28)和(239.59.83±53.49)ng·h·mL-1,AUC0-∞为(281.31±58.68)和(282.89±56.49)ng·h·mL-1.利培酮片相对生物利用度为(99.28±6.54)%.结论试验与参比制剂利培酮片具有生物等效性.利培酮人体代谢有较大个体差异.

  • 国产与进口复方L-谷氨酰胺颗粒剂在健康人体的生物等效性

    作者:

    目的评价国产与进口复方L-谷氨酰胺颗粒剂在健康人体的生物等效性.方法健康受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂2 g,用高效液相色谱-紫外检测法测定血清中薁磺酸钠浓度.结果经BAPP2.0程序处理,受试制剂与参比制剂的薁磺酸钠tmax分别为(3.3±1.0)和(3.5±0.9)h;Cmax分别为(224.07±58.44)和(247.98±80.45)ng·mL-1;AUCo-t分别为(2646.37±736.08)和(2795.45±788.32)ng·h·mL-1;t1/2分别为(13.38±1.47)和(13.69±1.45)h.国产复方L-谷氨酰胺颗粒中的薁磺酸钠相对生物利用度为(95.5±11.5)%.结论2制剂中薁磺酸钠具有生物等效性.

  • 精氨洛芬片剂与颗粒剂在健康受试者体内的生物等效性

    作者:许俊羽;梁雁;赵侠;周颖;赵东方;张慧琳;田硕涵;路敏;刘晓;向倩;崔一民

    目的 研究精氨洛芬(非甾体抗炎药)片剂与颗粒剂在中国健康志愿者体内的生物等效性.方法 20名健康男性受试者分别随机交叉口服精氨洛芬片(试验制剂)及其颗粒(参比制剂)0.4 g,用HPLC-UV法测定给药后不同时间点的血浆布洛芬浓度;用DAS程序对试验数据进行统计处理,评价2种制剂的生物等效性.结果 试验制剂和参比制剂的药代动力学参数如下:Cmax分别为(50.60±9.12)、(50.53±8.58)nag·L-1,tmax分别为(0.51±0.20)、(0.34±0.11)h,AUC0~t分别为(118.63±21.42)、(115.75±20.23)mg·h·L-1,AUC0~∞分别为(121.18±22.18)、(118.55±21.83)mg·h·L-1.试验制剂与参比制剂AUC0-t之比和Cmax之比的90%可信区间分别为97.5%~107.6%和93.3%~107.2%.结论 试验制剂和参比制剂吸收程度等效(AUC0-t,AUC0-∞和Cmax均生物等效性);但吸收速度不等效(tmax不等效).

  • 国产马来酸伊索拉啶片剂人体生物等效性研究

    作者:史爱欣;李可欣;刘蕾;李扬;赫广威;孙春华;宋友华

    12名健康受试者随机交叉给药,分别口服单剂量国产马来酸伊索拉啶片剂及进口片剂8mg进行生物等效性的研究.采用高效液相紫外检测法测定血浆中马来酸伊索拉啶的浓度,经3p97中生物等效性程序计算处理, 被试制剂和标准参比制剂的: Tpeak分别为8.67±2.15h和9.00±2.34h, Cmax分别为300.09±20.21μg·L-1和302.48±21.91μg·L-1, T1/2Ke分别为127.18±16.83h和126.24±19.88h,经配对t-检验,两者的AUC0-t, Tpeak, Cmax ,T1/2Ke等主要药代动力学参数均无显著性差异(P>0.05).采用梯形法计算的两者的AUC0-t均值分别为37500.59±7605.32μg·h·L-1和38518.18±6934.74μg·h·L-1,经统计学分析,被试制剂和标准参比制剂具有生物等效性.被试制剂的相对生物利用度为97.3±5.9%.

  • 石杉碱甲缓释片多剂量给药在健康人体的生物等效性

    作者:魏振满;丁晋彪;胡琳;陈红鸽;吴荣荣;刘万卉;沙春洁

    目的 研究石杉碱甲缓释片(中枢兴奋药)多剂量给药在健康人体的相对生物利用度及生物等效性.方法 采用双周期自身随机交叉试验设计.24名健康受试者多次口服试验制剂或参比制剂,用液相色谱-串联质谱测定血浆中药物浓度,药代动力学参数用DAS软件处理获得.结果 试验制剂石杉碱甲缓释片组与参比制剂石杉碱甲片组的Cmin(ss)分别为(0.54±0.21)和(0.78±0.20)ng·mL-1;Cmax(ss)分别为(1.65±0.45)和(1.83±0.37)ng·mL-1;Css分别为(1.05±0.28)和(1.22±0.28)ng·mL-1;tmax分别为(3.50±1.90)和(1.10±0.40)h;AUC0-t(ss)分别为(30.70±8.20)和(35.10±8.93)ng·h·mL-1;AUC0-∞(ss)分别为(36.90±10.30)和(41.30±11.10)ng·h·mL-1;AUCss分别为(25.30±6.80)和(14.60±3.41)ng·h·mL-1;受试制剂的生物利用度F0-tn为(87.7±11.6)%.受试制剂和参比制剂的AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,2制剂间无显著性差异(P>0.05).2制剂间tmax有显著差异(P<0.05),受试制剂tmax明显比参比制剂有所延长,具有缓释的特征.结论 国产石杉碱甲缓释片与石杉碱甲片具有生物等效性,同时受试制剂具有明显的缓释特征.

  • 格列喹酮在中国健康受试者体内的生物等效性研究

    作者:孙璐;钟大放;陈笑艳;张逸凡

    建立了测定格列喹酮血浆浓度的HPLC-荧光检测法,并对10名健康受试者随机交叉口服60 mg 格列喹酮胶囊和格列喹酮片后的药代动力学性质及其生物等效性进行了研究.以黄豆苷元二甲醚为内标,血浆样品经液-液萃取处理,荧光检测波长为315/410 nm;线性范围为50~2000 μg·l-1;本法的相对偏差(RE)< 4.5 %,日内RSD< 8.6 %,日间RSD< 5.2 %.格列喹酮胶囊和片剂的Tmax分别为2.70±0.48和2.35±0.75 h; Cmax分别为1532.3±481.8和1588.2±822.2 μg· l-1; t1/2分别为4.82±2.18和4.47±1.77 h; AUC0-t分别为6872.8±2575.1和6942.2±3747.8μμg· l-1· h.以AUC0-t计算相对生物利用度为103.8 %±15.7 %.统计分析表明,两种制剂在人体内生物等效.

  • 苯磺酸氨氯地平片在健康人体的生物等效性

    作者:吕媛;崔洪;康子胜;张明;王喆;刘燕;李天云;张曼;肖永红

    目的 研究苯磺酸氨氯地平片(抗高血压药)的相对生物利用度,并求证该制剂的生物等效性.方法 24名男性健康受试者随机交叉给药,先后口服单剂量试验制剂及参比制剂苯磺酸氨氯地平片剂5 mg,采用LC-MS/MS法测定血药浓度,计算2者的药代动力学参数及相对生物利用度,并评价2制剂的生物等效性.结果 口服试验制剂及参比制剂5 mg的主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(47.15±17.28)、(43.22 ± 16.63)h;tmax分别为(5.81±2.09)、(6.38±2.33)h;Cmax分别为(4.77±1.28)、(4.37±1.14)ng·mL-1;AUC0-t分别为(176.39±57.95)、(182.55±58.36)ng·mL-1h;AUC0-t分别为(185.65±59.01)、(192.83±62.72)ng·mL-1h;试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F值:AUC0-t为(98.1±18.5)%,AUC0-∞为(98.6±20.0)%;tmax经非参数检验无显著性差异,试验制剂的平均生物利用度(AUC0-t、AUC0-∞)均大于98%,2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞双向单侧t检验和[1-2α]置信区间法的等效性分析均为合格,tmax经非参数秩和检验无显著性差异.结论 2种氨氯地平片剂为生物等效制剂.

  • 西布曲明片在健康人体中的药代动力学与相对生物利用度

    作者:李中东;施孝金;刘罡一;余琛;焦正;钟明康

    目的 研究国产盐酸西布曲明片(减肥药)在健康人体的药代动力学,并评价2种制剂的生物等效性.方法 用双交叉试验设计,20名健康志愿者口服国产西布曲明片剂和参比胶囊15 mg,服药后0~72 h内,按规定时间取血.用高效液相色谱-质谱法测定血浆中西布曲明主要代谢物N-双脱甲基西布曲明的浓度.计算主要药代动力学参数,判断其生物等效性.结果 单次口服国产西布曲明片和参比胶囊后的主要药代动力学参数:AUC0-∞分别为(146.44±36.19),(155.08±46.22)h·ng·mL-1;AUC0-72分别为(130.32±32.75),(139.41±43.50)h·ng·mL-1;tmax分别为(3.08±1.36),(3.18±1.15)h;Cmax分别为(6.38±2.07),(6.92±2.48)ng·mL-1;t1/2分别为(23.15±4.68),(22.17±3.70)h;西布曲明片剂的相对生物利用度F0-72为(96.24±16.74)%.结论 国产西布曲明片剂与参比胶囊具有生物等效性.

  • 吗替麦考酚酯分散片在健康人体的药代动力学和生物等效性

    作者:朱余兵;邹建军;于翠霞;樊宏伟;王文涛;肖大伟

    目的 研究国产吗替麦考酚酯(MMF)分散片(免疫抑制剂)和其进口胶囊在健康人体的生物等效性.方法 用随机自身对照双周期交叉试验设计,18名男性健康志愿者口服MMF分散片或胶囊各1.0 g,用高效液相色谱法测定MMF的活性代谢产物麦考酚酸(MPA)的血药浓度,用非房室模型计算MPA的药代动力学参数.结果 MMF分散片与胶囊的药代动力学参数如下:tmax分别为(0.68±0.21),(0.81±0.18)h;Cmax分别为(25.58±4.79),(26.47±3.67)mg·L-1;AUC(0-48)分别为(59.19±9.23),(58.32±9.28)mg·h·L-1;t1/2分别为(15.12±3.17),(16.14±4.22)h.国产吗替麦考酚酯分散片中麦考酚酸相对于胶囊的相对生物利用度为(101.5±10.3)%.结论 2制剂在人体内生物等效.

  • 扎莱普隆胶囊的相对生物利用度研究

    作者:戴敏;杨菁菁;裘福荣;孙华;冒国光;钟秋;陈波

    目的:比较扎莱普隆胶囊和片剂在健康人体内的药代动力学过程,并对两制剂的生物等效性做出评价.方法:20名健康男性志愿者采用交叉给药方案,分别单剂量口服10mg扎莱普隆胶囊和片剂,用高效液相色谱荧光检测法测定血浆中扎莱普隆浓度,进行生物等效性评价.结果:实验表明扎莱普隆胶囊和片剂的tmax分别是1.04±0.35h和1.10±0.45h,Cmax分别是26.06±9.14μg·L-1和27.39±7.51μg·L-1,t1/2Ke分别是1.33±0.26h和1.34±0.22h,AUC0-8分别是83.39±37.35μg·h·L-1和87.44±35.25μg·h·L-1.相对生物利用度为94.40%±11.06%.结论:结果显示两种制剂具有生物等效性.

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