欢迎来到360期刊网!
学术期刊
  • 学术期刊
  • 文献
  • 百科
电话
您当前的位置:

首页 > 文献资料

  • LC-MS/MS法测定人血浆中氨氯地平浓度:改善色谱条件消除基质效应

    作者:李丹;黄建耿;杨丛莲;斯陆勤;李高

  • 复方缬沙坦片生物不等效性原因分析

    作者:邵妲;张逸凡;詹燕;陈笑艳;钟大放

    对复方缬沙坦片的人体生物等效性进行评价,并探讨生物不等效的原因.36名健康男性受试者随机分组,于2个周期交叉服用受试制剂和参比制剂,采用LC-MS/MS法同时测定血浆样品中缬沙坦和氢氯噻嗪浓度,计算药动学参数及受试制剂与参比制剂的平均相对生物利用度,采用(1-2α)置信区间法评价两种制剂的生物等效性.采用溶出仪和UPLC-UV法考察受试制剂和参比制剂在4种介质中的体外溶出曲线,并采用相似因子f2来考察其相似性.受试制剂中缬沙坦的平均相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(139.4±65.2)%和(137.5±61.2)%.受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞分别经过对数转换后进行(1-2α)置信区间检验,判定两种制剂所含缬沙坦生物不等效.多种条件下体外溶出试验表明两种制剂相比,在pH 1.2的盐酸溶液中缬沙坦的溶出曲线有很大差异.在酸性介质中受试制剂缬沙坦的溶出曲线与参比制剂不一致可能是导致该制剂生物不等效的关键因素.

  • 家犬单剂量和多剂量口服阿昔莫司缓释制剂的药代动力学和生物等效性研究

    作者:杨星钢;聂淑芳;白海娇;张国华;潘卫三

    目的研究阿昔莫司缓释片在家犬体内单剂量和多剂量的药代动力学和生物等效性.方法测定6只家犬单剂量和多剂量口服缓释片和普通胶囊后的血药浓度.结果阿昔莫司的药-时曲线符合非隔室模型.单剂量给药后,缓释片和普通胶囊的AUC分别为(158±30)和(147±37)μg·h·mL-1;Tmax分别为(4.3±0.8)和(2.6±1.3)h;Cmax分别为(29±6)和(42±10)μg·mL-1;T1/2分别为(2.3±0.7)和(1.60±0.10)h;MRT分别为(6.0±0.8)和(3.9±0.7)h;Fr为(108±16)%.多剂量给药后,缓释片和普通胶囊的AUC分别为(209±23)和(195±26)μg·h·mL-1;Tmax分别为(6.3±0.8)和(3.4±1.5)h;Cmax分别为(27±4)和(36±5)μg·mL-1;Cmin分别为(2.2±1.0)和(0.20±0.20)μg·mL-1;Cav分别为(8.7±1.0)和(8.1±1.1)μg·mL-1;FI分别为(293±73)%和(448±91)%;Fr为(114±19)%.结论单剂量实验的双单侧检验结果表明:缓释片和普通胶囊生物等效;缓释片具有良好的缓释效果.多剂量实验结果表明:缓释片和普通胶囊生物等效;缓释片的波动系数优于普通胶囊.

  • 氟桂利嗪胶囊剂的人体生物等效性研究

    作者:刘玉旺;孙培红;赵侠;周颍;赵东方;孙忠民

    20名健康男性志愿者按双周期交叉口服单剂量20mg国产待测氟桂利嗪胶囊剂和对照氟桂利嗪胶囊剂两种制剂,分别于服药前及服药后0.5,1,1.5,2.5,3,4,6,8,12,24h采集血样.用HPLC-荧光法测定血清中氟桂利嗪的浓度,并对试验数据进行统计处理.试验结果表明,单剂量口服国产待测及参比氟桂利嗪胶囊剂的Cmax分别为54.75±14.52μg@L1和52.20±13.04 μg@L-1;tmax分别为2.40±0.45 h和2.33±0.44h;AUC0-24分别为256.56±42.32μg@h@L1和248.81±37.43μg@h@L-1;AUC0-∞分别为275.87±45.62μg@h@L1和267.48±40.10 μg@h@L-1;国产氟桂利嗪胶囊剂的相对生物利用度为103.29±9.36%.利用3p97处理数据对国产待测胶囊剂及参比氟桂利嗪胶囊剂的生物等效性进行评价,结果表明国产胶囊剂与参比氟桂利嗪胶囊剂具有生物等效性.

  • 国产与进口去羟肌苷分散片在健康人体的生物等效性

    作者:官常荣;何平;徐戎;周细根;顾世芬;陈汇

    目的 建立人血浆中去羟肌苷浓度测定的固相萃取高效液相色谱方法,研究去羟肌苷分散片(抗HIV感染药)的人体生物等效性.方法 24名健康志愿者口服去羟肌苷两种剂量受试制剂及参比制剂200 mg后,用固相萃取-高效液相色谱法测定血浆中不同时间点的药物浓度,用3P97程序计算药代动力学参数和相对生物利用度.结果 线性范围0.02~5 μg·mL-1,低检测浓度0.02 μg·mL-1;萃取回收率为91.4%~96.1%,日内与日间精密度均小于<8%.两种剂量受试制剂及参比制剂的Cmax分别为(0.86±0.28),(0.85±0.29)和(0.99±0.44) μg·mL-1;tmax分别为(0.58±0.18),(0.57±0.21)和(0.53±0.19)h;t1/2分别为(1.84±0.50),(1.91±0.56)和(1.64±0.38)h;AUC0-12分别为(1.36±0.41),(1.42±0.42)和(1.47±0.55) μg·h·mL-1;AUC0-∞分别为(1.45±0.42),(1.51±0.41)和(1.55±0.55) μg·h·mL-1.两种剂量受试制剂相对于参比制剂的人体生物利用度分别为(111.1±11.0)%和(108.0±25.1)%.结论 2种剂量去羟肌苷分散片与参比制剂具有生物等效性.

  • 氨溴索分散片在健康志愿者的药代动力学和生物等效性

    作者:

    目的研究健康志愿者单剂口服氨溴索分散片(祛痰药)60 mg后的药代动力学及生物等效性.方法用开放随机交叉给药方案,19名男性健康志愿者分别单剂量口服氨溴索分散片(受试制剂)或氨溴索片(参比制剂)60mg,用LC-MS/MS测定健康受试者的血药浓度,计算药代动力学参数.结果用非房室模型计算药代动力学参数,受试制剂与参比制剂的AUC0-t分别为(1215.12±476.10)和(1343.90±654.28)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(1298.76±517.09)和(1448.63±725.68)μg·h·L-1;Cmax分别为(122.07±51.96)和(130.13±55.41)μg·L-1;tmax分别为(2.21±1.03)和(2.45±0.74)h;t1/2分别为(9.12±1.31)和(9.27±1.15)h,氨溴索分散片的相对生物利用度为(95.02±20.62)%.结论2种制剂具有生物等效性.

  • 进口丙戊酸钠口服液与糖浆在健康人体的生物等效性

    作者:赵侠;孙培红;周颖;刘玉旺;赵东方;崔一民;孙忠民

    目的 研究健康志愿者单剂量口服进口丙戊酸钠口服液(抗癫痫药)的药代动力学和生物等效性.方法 采用开放、随机交叉给药方案,22名健康男性志愿者单剂量口服进口丙戊酸钠口服溶液与丙戊酸钠糖浆25 mL(含丙戊酸钠1 000 mg),用HPLC-荧光检测法测定血清中丙戊酸钠浓度,计算其主要药代动力学参数.结果 单剂量口服进口丙戊酸钠口服溶液和糖浆的主要药代动力学参数:AUC0~tn分别为(1850.7±424.2)和(1838.9±382.4)μg·h·mL-1;AUC0-∞分别为(1934.3±491.9)和(1923.0±432.0)μg·h·mL-1;Cmax分别为(115.2±14.8)和(110.0±12.1)μg·mL-1;tmax分别为(0.88±0.79)和(0.99±0.54)h;t1/2分别为(13.85±3.53)和(14.10±3.63)h;F为(100.82±10.57)%.结论 2种制剂具有生物等效性.

  • 国产与进口盐酸屈他维林片剂的生物等效性评价

    作者:杨赴云;赵志刚;崔秀生;宋晓红;陈怡;黄沛力

    目的:评价国产曲他维林片剂的生物等效性.方法:20名健康男性志愿者双周期随机交叉口服单剂量80mg国产和进口盐酸曲他维林片,用高效液相紫外检测法测定血浆中曲他维林的浓度.结果:数据处理的结果表明单剂量口服国产盐酸曲他维林片剂和进口盐酸曲他维林片剂后,AUC的均值分别为2249.82±622.43μg·h·L-1 和2328.61±723.07μg·h·L-1,Cmax 的均值分别为469.39±109.92μg·L-1 和493.63±160.78μg·L-1.结论:双单侧检验表明国产盐酸曲他维林片剂和进口盐酸曲他维林片剂AUC,Cmax均具有生物等效性.

  • 去氧氟尿苷两种片剂与胶囊在恶性肿瘤患者中的药代动力学及生物等效性研究

    作者:冒国光;裘福荣;陈波;戴敏;孙华;孙瑞元

    目的:在恶性肿瘤志愿者体内对去氧氟尿苷两种片剂和胶囊的药代动力学和生物等效性研究.方法:24名消化道肿瘤病人受试者按体重分层,随机三交叉口服去氧氟尿苷两种受试片和参比制剂去氧氟尿苷胶囊,剂间间隔为1周,剂量均为600mg.每次服药后180min内多点采集血样,用HPLC法测定血清中药物浓度,药-时数据用3P97拟合,按一室模型计算药物动力学参数.结果:两受试片剂和参比胶囊t1/2ka分别为(11.85±0.90)min,(14.10±7.66)min和(16.64±8.54)min,t1/2ke分别为(23.02±6.58)min,(21.85±4.80)min和(23.28±7.47)min,tmax分别为(41.94±12.62)min,(37.08±11.03)min和(4333±11.38)min,Cmax分别为(5.27±2.02)mg@L-1,(5.84±2.50)mg@L-1和(5.47±2.25)mg.L-1,A UC0-150分别为(271.77±67.84)mg@min@L-1,(294.71±94.92)mg@min@L-1和(282.55士75.65)mg@min@L-1.和参比胶囊相比,两种受试片剂的相对生物利用度分别为(102.62±12.19)%和(106.46±12.66)%.结论:两受试去氧氟尿苷片剂与参比胶囊具有生物等效性.

  • 多潘立酮口腔崩解片在健康人体的生物等效性

    作者:

    目的观察多潘立酮口腔崩解片(胃动力药)在健康人体的生物等效性.方法 22名健康受试者随机交叉单剂口服多潘立酮口腔崩解片剂及多潘立酮片剂后,用HPLC法测定多潘立酮血药浓度.结果2种制剂的Cmax分别为(40.43±12.89),(42.31±20.32)μg·mL-1;tmax分别为(0.84±0.29),(0.91±0.48)h;t1/2(ke)分别为(11.23±5.06),(10.13±4.02)h;AUCo-tn分别为(187.61±81.20),(189.07±97.69)μg·h·mL-1;AUCo-∞分别为(220.18±106.93)和(215.57±102.13)μg·h·mL-1;F0-tn、F0-∞分别为(102.61±16.41)%和(101.96±16.06)%.结论试验制剂和参比制剂具有生物等效性.

  • 盐酸阿呋唑嗪片剂的人体生物等效性研究

    作者:李扬;王威;王汝卫;刘蕾;史爱欣;赫广威;李可欣;孙春华;宋友华

    12名健康志愿者采用交叉给药方法,分别单剂量口服5mg国产盐酸阿呋唑嗪片及进口盐酸阿呋唑嗪片,进行两种制剂的生物等效性研究.采用HPLC荧光检测法测定血浆中阿呋唑嗪的浓度, 血药浓度-时间数据经3p97生物利用度计算程序处理拟合,符合血管外给药二室开放模型, 试验结果表明:单次口服5 mg国产盐酸阿呋唑嗪片和进口盐酸阿呋唑嗪片后,达峰时间分别为1.46±0.54h和1.42±0.29 h,峰浓度分别为39.79±5.29μg·L-1和40.05±5.88μg·L-1,0~24h的药时曲线下面积分别为225.40±26.66μg·h·L-1和235.04±24.13μg·h·L-1.其主要药代动力学参数经方差分析和双单侧t检验,无显著性差异(P>0.05),两种制剂具有生物等效性.国产盐酸阿呋唑嗪片的相对生物利用度为96.9%±15.8%.

  • 维生素E烟酸酯胶囊在健康志愿者的生物等效性

    作者:谷清;张佳丽;吴华;潘世芬;王华光;冯文利;王鹤尧

    目的 研究维生素E烟酸酯胶囊(抗氧化剂)在健康志愿者体内的相对生物利用度并评价其生物等效性.方法 采用双周期随机交叉给药方法,22名健康男性志愿者分别单剂量口服试验和参比的维生素E烟酸酯胶囊0.2 g.用HPLC-MS法测定血浆药物浓度,计算2者的药代动力学参数及相对生物利用度,经统计分析进行生物等效性判定.结果 单剂量口服维生素E烟酸酯胶囊试验制剂和参比制剂0.2 g后,主要药代动力学参数:Cmax分别为(413.8±245.5)、(383.1±164.9)ng·mL-1;tmax分别为(5.09±0.43)、(5.23±0.61)h;AUC0-48分别为(1641.5±1042.6)、(1654.9±772.3)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(1654.2±1055.9)、(1672.6±790.8)ng·h·mL-1.试验制剂的相对生物利用度为(99.41±34.62)%.结论 2种维生素E烟酸酯制剂具有生物等效性.

  • 国产与进口磷酸吡多醛丁咯地尔胶囊在健康人体的药代动力学和生物等效性

    作者:

    目的研究国产与进口磷酸吡多醛丁咯地尔胶囊(脑血管与外周血管扩张药)在健康人体的药代动力学和生物等效性.方法20名健康男性受试者随机交叉单次口服国产与进口磷酸吡多醛丁咯地尔400 mg后,用反相-高效液相色谱法测定血清中丁咯地尔浓度,计算2制剂的药代动力学参数和相对生物利用度,并进行生物等效性评价.结果国产及进口磷酸吡多醛丁咯地尔胶囊的主要药代动力学参数:tmax分别为(1.40±0.45)和(1.53±0.57)h,Cmax分别为(1.51±0.38)和(1.67±0.58)mg·L-1,AUC0-t分别为(9.10±3.42)和(9.43±3.72)mg·h·L-1,供试制剂相对于参比制剂的人体生物利用度为(98.11±16.00)%.结论国产与进口磷酸吡多醛丁咯地尔胶囊具有生物等效性.

  • 氟氯西林钠胶囊在健康人体的生物等效性

    作者:董卫华;董亚琳;郑鑫;王茂义;魏友霞;尤海生

    目的 研究氟氯西林钠胶囊(青霉素类抗生素)的相对生物利用度并评价其生物等效性.方法 用随机交叉给药方法,20名男性健康志愿者分别口服单剂量试验制剂和参比制剂的氟氯西林钠500 mg;用高效液相色谱法测定血浆中浓度,计算2者的药代动力学参数及相对生物利用度.结果 单次口服氟氯西林钠试验制剂和参比制剂500 mg后的主要药代动力学参数:AUC0-10分别为(31.06±14.81),(33.13±15.97)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(31.67±14.76),(33.79±16.01)mg·h·L-1;Cmax分别为(13.61±9.06),(14.90±8.29)mg·L-1;tmax分别为(0.99±0.26),(0.85±0.32)h;t1/2分别为(1.79±0.50)和(1.84±0.33)h.受试制剂的相对生物利用度为(96.8±29.9)%.结论 2种制剂具有生物等效性.

  • 单剂口服多潘立酮片在健康人体的生物等效性

    作者:柴栋;方翼;裴斐;梁蓓蓓;王睿

    目的评价2种多潘立酮片的生物等效性.方法选择健康成年男性20名,随机分为2组,每组10人,自身前后交叉分别口服2种多潘立酮片10mg;用高效液相色谱法测定血药浓度,用3P97软件计算药代动力学参数,考察其生物等效性.结果20名健康受试者口服2种多潘立酮片的主要药代动力学参数tmax分别为(0.73±0.23),(0.73±0.24)h;Cmax分别为(18.78±4.50),(19.69±6.97) μg·L-1;AUCo-t分别为(74.84±19.61),(78.74±22.14)μg·h·L-1;相对生物利用度为95.54%.结论2种多潘立酮片具有生物等效性.

  • 单剂口服盐酸托烷司琼颗粒剂在健康人体的生物等效性

    作者:徐红蓉;李雪宁;陈伟力

    目的研究盐酸托烷司琼颗粒剂的药代动力学特征及生物等效性.方法用随机交叉给药方法,20名健康男性志愿者分别单剂量口服盐酸托烷司琼颗粒剂试验药及胶囊对照药20 mg,用LC-MS/MS法测定血药浓度.计算2者的药代动力学参数及相对生物利用度.结果口服托烷司琼颗粒剂试验药及胶囊对照药20 mg的主要药代动力学参数AUC0-t分别是:(523.82±432.96)和(547.04±455.59)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(568.07±491.48)和(591.77±513.15)ng·h·mL-1;Cmax分别为(36.67±12.30)和(37.44±14.30)ng·mL-1;tmax分别为(1.85±1.66)和(1.85±0.79)h;t1/2分别为(9.76±6.33)和(9.77±5.51)h.相对生物利用度为(98.03±17.11)%.结论2种制剂具有生物等效性.

  • 鲑鱼降钙素喷鼻剂在中国健康志愿者人体生物等效性研究

    作者:王睿;方翼;裴斐;李劲彤;陈小平;徐亮;张振清

    目的研究国产与进口鲑鱼降钙素喷鼻剂的生物等效性.方法选择1 8~40岁健康成年男性24名,用随机交叉实验设计,用放射免疫法(RIA)测定健康志愿者分别用国产(每喷100U,每次2喷)与进口(每喷200U,每次1喷)鲑鱼降钙素喷鼻剂喷鼻给药200 U后各时血药浓度.结果国产及进口鲑鱼降钙素喷鼻剂的主要药代动力学参数:tmax为0.28±0.06和0.26±0.02h; Cmax为0.07±0.01和0.07±0.01μg·L-1;AUC0-8h为0.07±0.01,0.07±0.01μg·h·L-1.以进口鲑鱼降钙素喷鼻剂为对照,国产喷鼻剂的人体相对生物利用度为(100.3±11.8)%.结论国产与进口鲑鱼降钙素喷鼻剂生物等效.

  • 那格列奈胶囊在健康志愿者的药代动力学和生物等效性

    作者:殷琦;李鹏;郭理博;李可欣;孙春华;李长龄

    目的研究健康志愿者口服那格列奈胶囊后的药代动力学及生物等效性.方法用开放随机交叉给药方案,20名男性健康志愿者分别单剂量口服那格列奈90mg试验制剂或参比制剂,用HPLC法测定健康受试者血药浓度,计算那格列奈的药代动力学参数.结果经3P97药动学计算程序处理拟合,药时曲线符合口服给药一室开放模型,试验制剂与参比制剂的药代动力学参数:AUC0-10分别为(12.38±1.9)和(12.78±2.72)mg.h.L-1,Cmax分另为(4.93±1.08)和(4.88±1.06)mg.L-1,tmac分另为(2.40±0.31)和(2.32±0.34)h,t1/2ke分别为(2.065±0.702)和(2.08±0.76)h,那格列奈胶囊的相对生物利用度为(100.6±22.8)%.结论那格列奈胶囊试验制剂和参比制剂具有生物等效性.

  • 格列吡嗪控释片在健康人体的生物等效性

    作者:魏敏吉;齐慧敏;吕媛;肖永红;张朴;刘燕;李天云

    目的 研究国产和进口格列吡嗪控释片(降血糖药)的相对生物利用度.方法 男性健康受试者随机交叉单剂(24名)、连续(22名)口服国产和进口格列吡嗪控释片,均每天5 mg,共7天.用LC-MS/MS法测定血清中格列吡嗪的药物浓度,计算药代动力学参数及相对生物利用度并进行生物等效性评价.结果 进口和国产制剂的主要药代动力学参数如下.单次给药:ti/2β分别为((9.12±2.73)和(8.60±4.43)h,tmax分别为(10.67±5.13)和(9.08±2.76)h,Cmax分别为(135.9±41.1)和(157.9±25.3)ng·mL-1;AUC0-48分别为(2852.0±946.6)和(3021.5±899.9)ng·h·mL-1;2种制剂AUC0-48的相对生物利用度为(109.2±28.9)%.连续给药:t1/2β分别为(11.31±3.37)和(10.97±3.49)h,tax分别为(6.8±3.5)和(6.6±3.7)h,Cssnax分别为(187.4±54.5)和(176.0±72.3)ng·mL-1,Cssmin分别为(61.3±28.1)和(69.1±41.2)ng·mL-1,AUC0-48分别为(3495.0±1110.6)和(3488.2±1554.9)ng·h·mL-1,DF为(56.2±19.9)%和(49.7±22.5)%.2种制剂AUC0-48的相对生物利用度为(101.0±32.1)%.结论 2种格列吡嗪控释片为生物等效制剂.

  • 头孢克肟胶囊在健康志愿者的生物等效性研究

    作者:周颖;赵侠;孙培红;刘玉旺;赵东方;孙忠民

    目的:研究头孢克肟胶囊在健康人体内的生物等效性.方法:20名健康男性志愿者双周期、随机交叉、自身对照,口服单剂量试验和对照头孢克肟胶囊200 mg.用HPLC-UV检测法和微生物法测定血药浓度,所得数据用3P97软件处理,按一室模型计算药代动力学参数.结果:试验及对照制剂HPLC法测定的Cmax分别为2.317±0.536和2.287±0.492 mg@L-1;tmax分别为4.1±0.7和4.3±0.7 h;AUC0-16分别为17.251±5.087和16.954±4.536 mg@L-1@h;AUC0-∞分别为18.386±4.559和18.138±3.931mg@h@L-1.微生物法测定的Cmax分别为2.437±0.495和2.361±0.435 mg@L-1;tmax分别为4.13±0.65和3.90±0.45h;AUC0-16分别为18.741±3.931和18.064±3.350mg@h@L-1;AUC0-∞分别为20.109±4.497和19.403±3.693 mg@h@L-1.对AUC0-16、AUC0-∞、Cmax进行双向单测检验,无显著性差异.HPLC法和微生物法测定的试验品相对生物利用度分别为(101.53±18.21)%,(103.30±15.78)%,结论:试验头孢克肟胶囊和对照制剂具有生物等效性.HPLC法与微生物法呈相关性.

1806 条记录 5/91 页 « 12345678...9091 »

360期刊网

专注医学期刊服务15年

  • 您好:请问您咨询什么等级的期刊?专注医学类期刊发表15年口碑企业,为您提供以下服务:

  • 1.医学核心期刊发表-全流程服务
    2.医学SCI期刊-全流程服务
    3.论文投稿服务-快速报价
    4.期刊推荐直至录用,不成功不收费

  • 客服正在输入...

x
立即咨询