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  • LC-MS法测定国人血浆中非那雄胺浓度及生物等效性研究

    作者:魏宁;肖大伟

    目的 建立非那雄胺血药浓度的LC-Ms测定法,用于人体生物等效性研究.方法 采用随机双交叉实验设计,20名健康受试者口服受试制剂和参比制剂2mg,用Lc-Ms法测定国人血浆中的非那雄胺浓度.结果 受试制剂和参比制剂的AUCo-24分别为(123.95±25.47)、(126.35+28.16)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(126.12±27.48)、(129.85±29.12)μgh·L;Cmax分别为(22.17±3.83)、(22.48±4.69)μg·L-1;Tmax分别为(3.1±0.6)、(2.9±0.8)h;Tl2分别为(4.2±0.3)、(4.3±0.5)h.受试制剂的相对生物利用度为(99.4±9.2)%.结论 经统计学分析,两种非那雄胺片剂具有生物等效性.

  • 阿奇霉素干混悬剂在健康人体的药代动力学及生物等效性评价

    作者:李晓哲;庞来祥;陈笑艳;张逸凡;陈平君;施宇翔;林琳;张勇;宋波

    目的研究阿奇霉素干混悬剂在健康人体的药代动力学特征及其生物等效性.方法 20名健康志愿受试者,采用标准二阶段交叉设计自身对照试验方法,单剂量口服阿奇霉素试验品和参比品500mg时,以液相色谱-质谱-质谱联用法测定服药后72h内不同时刻的血药浓度,计算主要药动学参数,并采用方差分析和双单侧t检验(1-2α)90%置信区间进行生物等效性评价.结果受试者分别口服阿奇霉素受试品和参比品后,其主要药动学参数Tmax 分别为2.30±0.55、2.25±0.53h,Cmax 分别为478.4±133.9、562.6±132.9ng*ml-1,T1/2 分别为30.1±8.3、32.4±9.4h;用梯形法计算,AUC0-t分别为4 263±1 341、4 511±918ng*h*ml-1,AUC0-∞分别为5 233±2 073、5 426±1 011ng*h*ml-1.AUC0-t计算,阿奇霉素的相对生物利用度平均为(95.2±21.5)%.结论两种阿奇霉素制剂在健康志愿者体内具有生物等效性.

  • 阿托伐他汀钙胶囊的人体生物等效性研究

    作者:邸晓辉;杨永革;梅巍;刘静;许雪廷

    目的评价国产阿托伐他汀钙胶囊与进口阿托伐汀钙片剂(立普妥片)的生物等效性.方法 22名男性健康志愿者,采用随机、单剂量、自身交叉对照试验设计,空腹口服国产阿托伐他汀钙胶囊和立普妥片20mg,分别于服药前及服药后各时间点采集血样,用LC/MS/MS法测定血浆中阿托伐他汀的浓度,并计算Cmax 、Tmax 、T1/2 、AUC(0-t)、AUC(0-∞)等相关参数,利用方差分析及双单侧t检验判断2种制剂是否具有生物等效性.结果口服阿托伐他汀钙受试及参比制剂后,血浆中阿托伐他汀的Cmax 分别为7.98±3.25、8.47±3.36μg·L-1;Tmax 分别为1.37±0.64、1.20±1.01h;T1/2 分别为10.64±3.21、10.01±1.81h;AUC(0-t)分别为52.70±13.79、51.83±17.52μg·L-1·h;AUC(0-∞)分别为55.45±14.66、54.09±17.79μg·L-1·h;2组参数均无统计学差异(P>0.05);受试制剂的相对生物利用度为(106.0±23.8)%.结论国产阿托伐他汀钙胶囊与进口立普妥片剂具有生物等效性.

  • 头孢克洛片在健康受试者体内的药代动力学和生物等效性

    作者:石焱;罗佳波;隋淼;宋晓楠;袭荣刚;姚文

    目的 研究头孢克洛片在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性.方法 20名健康受试者随机双交叉试验方法,单计量口服受试及参比制剂500mg,用HPLC法测定给药后不同时间的血药浓度,计算主要药代动力学参数.结果 受试制剂头孢克洛片t1/2(0.931±0.247)h、Cmax(6.654±1.378)μg·ml-1、Tmax(0.775±0.138)h、AuC0-t(10.038±2.074)μg·h·ml-1;参比制剂头孢克洛片t1/2(0.888±0.218)h、Cmax(6.895±1.326)μg·ml-1、Tmax(0.725±0.138)h、AUC0-t(10.175±2.544)μg·h·ml-1.以AUC0-t计算,受试制剂的平均相对生物利用度为(100.3±9.5)%.结论 两制剂生物等效.

  • 国产盐酸曲他维林片的动力学和生物等效性研究

    作者:梁竹;潘菡清;梁爱君;曹洋;袁成

    目的观察国产盐酸曲他维林片的生物等效性.方法 20名健康男性志愿者,双周期随机交叉口服单剂量80mg国产和进口盐酸曲他维林片,用高效液相紫外检测法测定血浆中曲他维林的浓度.结果单剂量口服国产盐酸曲他维林片剂和进口盐酸曲他维林片剂后,曲他维林的药时曲线下面积AUC的均值分别为2 249.82±622.43、2 328.61±723.07 h*μg*L-1,峰值浓度Cmax 的均值分别为469.39±109.92、493.63±160.78μg*L-1.结论双单侧检验表明,国产盐酸曲他维林片和进口盐酸曲他维林片AUC、Cmax 均具有生物等效性.

  • 多潘立酮片在健康人体的相对生物利用度与生物等效性

    作者:李忠亮;王晓波;宋晓楠;袭荣刚;姚文;石焱

    目的 建立测定血浆中多潘立酮浓度的HPLC-FL法并研究多潘立酮片的相对生物利用度及其生物等效性.方法 按两制剂双周期自身对照交叉试验设计,20名男性健康志愿者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂多潘立酮片,用HPLC法测定血药浓度,计算药代动力学参数,并评价两制剂的生物等效性.结果 口服多潘立酮片(受试制剂)和多潘立酮片(吗丁啉,参比制剂)20rag后的主要药代动力学参数:受试制剂多潘立酮片t1/2(9.14±0.77)h、Cmax(28.94±4.06)ng·mL-1、T0-t(0.75±0.24)h、AUC0-t(144.36±30.94)ng·h·mL-1;参比制剂多潘立酮片t 1/2(8.58±1.10)h、Cmax(29.62±5.01)ng·mL-1、Tmax(0.79±0.32)h、AUC0-t(140.51±31.13)ng·h·mL-1.以AUC0-t.计算,与参比制剂相比受试制剂中多潘立酮的平均相对生物利用度为(103.0±5.4)%.结论 两制剂具有生物等效性.

  • 环维黄杨星D控释片犬体内生物等效性研究

    作者:梁涛;刘梅;陆群;陈丙跃;赵昱;杨华生

    目的 研究环维黄杨星D控释片在犬体内生物等效性.方法 采用液相色谱-质谱联用法测定犬单剂量、多剂量口服给予环维黄杨星D控释片和普通片后的血药浓度,计算两制剂的药代动力学参数及相对生物利用度,将Cmax、Tmax、AUC0~t、AUC0~∞等指标进行统计学分析,判断两制剂生物等效性.结果 控释制剂与普通制剂相比,Cmax降低,Tmax延长,多剂量给药时两者的波动系数分别为1.04和1.17,AUC均无显著性差异.结论 环维黄杨星D控释片与普通片相比,释药时间显著延长,达峰时间明显延迟,无突释现象,具有良好的控释释药特征.

  • 利巴韦林片在健康人体的药动学及生物等效性

    作者:赵磊;文爱东;杨志福;吴寅;沈彤;陈平君;谢黎

    目的研究利巴韦林片在健康人体的药代动力学特征及其相对生物等效性.方法 24名男性健康志愿者以标准二阶段交叉设计自身对照试验法,分别单剂量口服2种利巴韦林片,采用液相色谱-串联质谱法测定受试者服药后72h内血浆中利巴韦林的浓度.结果受试品和参比品利巴韦林主要的药代动力学参数Tmax 分别为3.55±3.06、2.84±2.89h,Cmax 分别为:214.12±89.21、223.89±116.83μg·L-1;AUC(0-72h)为5 252.63±1 896.66、5 239.36±2 708.07μg·h·L-1,受试品的相对生物利用度为110.5%.结论 2种利巴韦林制剂在健康志愿者体内具有生物等效性.

  • 复方阿司匹林/双嘧达莫缓释片的生物等效性研究

    作者:高声传;郭涛;周俭平;王淑君

    目的考察复方阿司匹林/双嘧达莫缓释片生物等效性.方法采用高效液相色谱法,对受试样品(复方阿司匹林/双嘧达莫缓释片)及国外参比制剂Aggrenox(R)(复方阿司匹林/双嘧达莫缓释胶囊)进行了家犬生物利用度对照研究.采用交叉实验设计,对6条健康家犬体内血药复方阿司匹林/双嘧达莫缓释片浓度进行实际测定,采用三因素方差分析及双单侧检验进行生物等效性研究.结果自制复方阿司匹林/双嘧达莫缓释体内外相关,并与参比制剂生物等效.结论研制的复方阿司匹林/双嘧达莫缓释片具有一定的开发价值.

  • 甲钴胺血清浓度的测定及生物等效性研究

    作者:赵磊;文爱东;张三奇;林琳;王萌

    目的建立血清中甲钴胺的血药浓度测定方法,比较国产甲钴胺胶囊和进口甲钴胺片在健康人体内的相对生物等效性.方法 24名男性健康志愿者以标准二阶段交叉设计自身对照试验法,分别口服单剂量二种甲钴胺制剂,采用微粒子酶免法测定受试者服药后72h内血清中甲钴胺的浓度.结果国产和进口甲钴胺主要的药代动力学参数Tmax 分别为3.15±0.95、3.10±0.88h,Cmax 、AUC(0-72h)分别为:310±106、270±98ng·L-1;5 588±1706、5 408±1 828ng·h-1·L-1,药动学参数间均无统计学差异(P>0.05),国产胶囊对进口片剂的相对生物利用度为105.3%.结论二种甲钴胺制剂在健康志愿者体内具有生物等效性.

  • 药物控/缓释制剂生物等效性评价

    作者:刘会臣

    本文介绍了控/缓释制剂生物等效性评价的方法、规范和研究进展,重点介绍试验设计、结果表达、统计学处理等方面;讨论了个体生物等效性、药品上市后生物等效性评价等目前尚未解决的问题.

  • 人血浆中非那雄胺的HPLC-MS法测定

    作者:李向阳;丁黎;李丽敏;郝歆愚;张正行

    目的建立人血浆中非那雄胺的HPLC-MS测定法,以测定志愿者口服非那雄胺片剂后的血药浓度,并对供试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价.方法血样经0.1 mol*L-1NaOH碱化后用重蒸乙酸乙酯提取,进行HPLC-MS分析,色谱柱为Hypersil ODS (5 μm,250 mm×4.6 mm),流动相为甲醇-水 (85∶15),内标为甲地孕酮,检测离子为m/z 395(非那雄胺)、m/z 407(内标),裂解电压为120 V.20名健康志愿者交叉口服供试片和参比片,计算主要药代动力学参数及相对生物利用度,以判断生物等效性.在1~200 μg*L-1非那雄胺与内标峰面积比值与浓度线性关系良好(r=0.998 6), 检测限为0.05 μg*L-1,回收率为85.9%~98.7%.以AUC0-24计算的非那雄胺片剂的相对生物利用度为(100±13)%.结论建立的分析方法灵敏、准确、简便.统计学结果表明两种制剂生物等效.

  • 曲美布汀分散片健康人体内的药代动力学及生物等效性研究

    作者:姜红;丁黎;杨劲;黄鑫;刘广余;张正行

    目的建立人血浆中曲美布汀的HPLC-ESI-MS测定法,研究曲美布汀在正常人体内的药代动力学行为,评价其两种制剂的生物等效性.方法血浆样品经碱化以环己烷提取,进行HPLC-ESI-MS分析,内标为西布曲明,检测离子为m/z 388(曲美布汀)、m/z 280(内标),裂解电压为50 V.20名健康志愿者交叉口服供试片和参比片,剂量均为100 mg.结果受试制剂及参比制剂的曲美布汀消除半衰期分别为(9.2±2.3) h和(9.2±2.8) h,达峰时间分别为(0.9±0.4) h和(1.0±0.3) h,峰浓度分别为(41±20) μg·L-1和(40±20) μg·L-1.以AUC0-24 h计算的受试制剂的相对生物利用度为(97±13)%.结论本法灵敏、准确、简便.统计学结果表明两种制剂生物等效.

  • LC-ESI/MS法测定血浆中枸橼酸喷托维林浓度及其应用

    作者:余克花;温金华;聂福根;熊玉卿

    建立快速、简捷、灵敏的LC-ESI/MS法测定人血浆巾枸橼酸喷托维林的浓度,并用于含此种成分的复方愈酚维林胶囊的药代动力学与牛物等效性的研究.血浆样品经液-液萃取后以甲醇与含0.4%冰乙酸和4mmol·L~(-1)乙酸铵的水(43:57,v/v)为流动相,采用ESI源以SIM方式对血浆样品中枸橼酸喷托维林进行定量分析.研究结果表明,枸橼酸喷托维林血浆浓度测定方法的线性范围为1~160ng·mL~(-1),日内、日问精密度(RSD)均小于12.5%,方法同收率为92%~110%,提取回收率人于80%.本法操作简便、快速、灵敏度高、专属性强,满足生物样本的分析要求,可用于枸橼酸喷托维林的生物等效性与药代动力学研究.

  • 高效毛细管电泳法研究盐酸班布特罗国产胶囊与进口片剂的人体生物等效性

    作者:史爱欣;李可欣;孙春华;曹国颖

    目的研究国产盐酸班布特罗胶囊和进口片剂的人体生物等效性.方法采用高效毛细管电泳法测定血浆中班布特罗及其代谢物特布他林的浓度.结果单次口服国产班布特罗胶囊和进口班布特罗片剂后班布特罗的药代动力学参数:AUC0-t分别为(71±18)和(72±13) μg*h*L-1,实测Cmax分别为(8.1±1.8)和(9.2±2.3) μg*L-1,实测Tmax分别为(3.6±1.3)和(3.7±1.0) h.特布他林药代动力学参数:AUC0-t分别为(129±33)和(130±34) μg*h*L-1,实测Cmax分别为(7.8±2.3)和(8.5±2.9) μg*L-1,实测Tmax分别为(5.4±0.8)和(5.6±1.1) h,国产班布特罗胶囊单次给药后的相对生物利用度为(100±16)%(班布特罗),(101±13)%(特布他林).结论经统计学证明两制剂具有生物等效性.

  • 盐酸多奈哌齐胶囊及片剂的人体生物等效性研究

    作者:郝歆愚;丁黎;李丽敏;卞晓洁;张胜强

    目的建立人血浆中盐酸多奈哌齐的HPLC-MS (quadrupole)测定方法,研究盐酸多奈哌齐在正常人体内的药代动力学行为,评价其两种制剂的生物等效性.方法人体实验采用双交叉设计,20名健康受试者交叉口服国产盐酸多奈哌齐胶囊和进口片剂,服药后0.5~192 h内间隔取血.血样加入内标(盐酸非洛普)经预处理后用HPLC-MS(quadrupole)法测定,检测离子为m/z 380(多奈哌齐)、m/z 344(内标),裂解电压为120 V.计算主要药动学参数,并以片剂为参比制剂,估算国产胶囊的相对生物利用度,判断生物等效性.结果国产及进口盐酸多奈哌齐制剂的生物半衰期分别为(63±10) h和(57±9) h,达峰时间分别为(3.3±0.4) h和(3.4±1.0) h,峰浓度分别为(8.5±0.4) μg*L-1和(8.1±1.0) μg*L-1.以进口制剂为对照,用AUC0-192计算的国产胶囊相对生物利用度为102%±11%.结论本实验建立的分析方法灵敏、准确、简便,统计学结果表明两种制剂生物等效.

  • HPLC/MS研究国产盐酸班布特罗片及其代谢物特布他林人体生物等效性

    作者:孙春华;刘蕾;殷琦

    目的研究国产班布特罗片剂和进口片剂进行人体生物等效性研究。方法 20名健康受试者随机交叉给药,用液相色谱/质谱联用测定血浆中班布特罗其代谢物特布他林的浓度。结果经数据处理,单次口服国产和进口班布特罗片剂后班布特罗的药代动力学参数:AUC0-t分别为(52±21) μg*h*L-1和(51±20) μg*h*L-1,Tmax分别为(2.9±0.9) h和(2.6±0.7) h,Cmax分别为(6.0±2.6) μg*L-1和(6.2±2.9) μg*L-1。特布他林:AUC0-t分别为(191±30) μg*h*L-1和(197±37) μg*h*L-1,Tmax分别为(4.2±1.0) h和(4.2±1.0) h,Cmax分别为(10±5) μg*L-1和(10±4) μg*L-1。国产班布特罗片剂单次给药后的相对生物利用度为102%±8%(班布特罗),100%±12%(特布他林)。结论经统计学证明两制剂有生物等效性。

  • 质谱联用技术在生物样品分析中的应用

    作者:赵龙山;李清;郭超伟;陈晓辉;毕开顺

    质谱分析具有分析范围广、灵敏度高、样品用量少、分析速度快、重复性好、操作简易、损耗低、分离与鉴定可同时进行等优点,已广泛应用于环境科学、能源化工、生物医药等领域.本文综述了近 3 年国内外关于质谱联用技术在生物样品分析中应用的文献,并着重介绍了质谱技术在药物代谢动力学和生物等效性、毒代动力学、药代动力学-药效学、群体药代动力学、药物及代谢物结构确证与裂解规律和代谢组学中的应用,以期为生物样品分析的进一步发展提供参考.

  • 有限采样法估算口服吡格列酮制剂的生物等效性

    作者:丁俊杰;焦正;李中东;施孝金

    目的 建立有限采样法模型估算盐酸吡格列酮(PGT)制剂的生物等效性.方法 以健康志愿者口服PGT参比制剂后的血药浓度数据建模,有限采样法建立多元回归模型估算Cmax和AUC0-t.模型的内部和外部验证分别以Jackknife法和Monte Carlo法生成的模拟数据进行.选择佳模型进行生物等效性评价.结果 给药后1.5 h和2.5 h血药浓度(C1.5和C2.5)估算Cmac的准确性较好,C1.5和C9估算AUC0-t的准确性较好,平均预测误差<5%、平均绝对误差<9%,参数预测误差超过±20%的样本数<5%.生物等效性评价结果与经典法一致.结论 有限采样法估算口服PGT制剂的生物等效性是可行的,为生物等效性研究提供新的思路和方法.

  • 盐酸乙哌立松片在健康人体内的药代动力学及生物等效性

    作者:魏欣;丁黎;高家敏;李君;张胜强;沈建平;张银娣

    盐酸乙哌立松(eperisone hydrochloride)作用于中枢神经系统,松驰骨骼肌,并直接作用于血管平滑肌,舒张血管、增加血流.

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