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内源性药物碘制剂的生物等效性分析
目的:以卵磷脂络合碘作为实验对象进行人体生物等效性的有关实验分析,研究内源性药物本身的生物等效性.方法:通过对内源性以及其它来源形式的碘进行有效控制.结果:相关实验的结果表明卵磷脂络合碘受试制剂相对于其它参比制剂生物等效性显得更高些.结论:具备生物自稳定机制特点的内源性药物的生物等效性分析研究,其实验设计环节比较复杂化,各种类型的内外因素对实验结果的影响作用比较大,应当对尿药浓度的相关背景进行排除.
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氯化钾泡腾片人体相对生物利用度研究
目的探讨内源性药物人体药代动力学及相对生物利用度研究方法.方法 18名健康志愿者按随机三交叉设计进行试验.在研究的3周期中,两周期分别po氯化钾泡腾片或氯化钾普通片剂2 g,另一周期不服药作对照,用以排除非药物性钾的影响.每一周期在给药后收集0-2,2-4,4-6,6-8,8-10,10-12,12-24,24-48 h尿样,测定尿钾量.用带一级吸收的一室模型拟合尿钾累积排泄量-时间数据.以给药后0-48 h尿钾累积排泄量计算生物利用度,用方差分析和双单侧t检验进行制剂的等效性分析.结果氯化钾泡腾片的药代动力学参数为T1/2 ke=(6±5) h, T1/2 ka=(0. 08±0.08) h,ku=(0.09±0.04) h-1,Xmax/f=(18±8) mmol ;氯化钾普通片的药代动力学参数为T1/2 ke=(8±5) h,T1/2 ka=(0. 11±0.11) h,ku=(0.07±0.04) h-1,Xmax/f=(18±8) mmol .氯化钾泡腾片相对生物利用度F=97.5%±15.2%.结论氯化钾泡腾片和氯化钾普通片剂有生物等效性.
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内源性药物尿药生物等效性的试验设计和分析方法
目的 以枸橼酸钾为例,介绍内源性药物的尿药生物等效性试验(BE)的设计和分析方法.方法 根据FDA关于内源性药物BE研究相关指南及相关文献,以枸橼酸钾尿药BE研究为实例,探讨其研究流程、质量监控、剂量选择、样本采集以及数据分析等关键问题.结果 在枸橼酸钾BE研究中,用单剂量、双交叉设计,对试验期间的饮食和活动进行标准化控制,用同一周期的给药前的内源性物质作为基线,校正尿药排泄量,后用24h尿药累积排泄量(Ae0-24h)、大尿药排泄速率(Rmax)进行生物等效性分析.结论 内源性药物BE研究,在设计上更为复杂,饮食和生理因素对结果影响大,需要基线校正,数据波动明显.尿药参数以Ae0-1和Rmax为主,而Tmax和T1/2没有实际意义.
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脑微透析技术在脑内研究中的应用
脑微透析技术可用于采样脑内神经递质、神经蛋白和激素,并结合高灵敏度的微量化学分析技术对其进行定量分析,从而研究与中枢神经递质相关的疾病、病理及治疗方法等.本文介绍了脑微透析技术的基本原理和过程,并对其在中枢神经递质如兴奋性氨基酸、乙酰胆碱、多巴胺、五羟色胺等及相关药物如选择性五羟色胺再摄取抑制剂、自由基清除剂研究中的应用进行综述.
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内源性药物干粉吸入给药的研究进展
目的 为探讨内源性药物干粉吸入给药的研究进展,找出其中适宜的干粉吸入剂的制作工艺和给药方法和剂量.方法 从网络近公开发表的文献综合分析、比较后将适宜的干粉制作工艺和给药方法作了概述.结果 内源性药干粉吸入的临床效果、不良反应、病人的感受都比液体气管内滴入给药好,比注射给药更好,相比差异均有显著性.制作工艺以超临界流体技术较好,但因应用时间短尚需继续观察,目前应用较多的喷雾干燥法.结论 内源性药物,采用干粉吸入法给药是目前较好的方法,有推广价值.
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内源性药物碘制剂的生物等效性研究
目的:以卵磷脂络合碘的人体生物等效性研究为例,探讨内源性药物的生物等效性研究方法.方法:对内源性及其他来源(饮食性)的碘进行控制.24名健康受试者进行双周期、双交叉、单剂量口服9片卵磷脂络合碘试验品和参比品,采用砷铈催化分光光度法测定血、尿中碘的浓度,用DAS2.1.1软件计算药动学参数,并进行生物等效性检验.结果:试验品与参比品的血碘平均净浓度增加值分别为16.8％和19.0％,尿碘回收率分别为84.5％和83.3％.计算同一周期的尿碘净排泄量,用尿碘累积净排泄量(Ae0-t)、大净排泄速率(Rmax)进行生物等效性分析.本实验研究表明卵磷脂络合碘受试制剂与参比制剂具有生物等效性.结论:具有生物自稳定机制的内源性药物的生物等效性研究,实验设计更加复杂,各种内外因素对结果影响较大,需要尿药浓度结合背景扣除.
