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多水平模型在生物等效性评价中的应用(Ⅰ)
探讨多水平模型在生物等效性评价中的应用价值.以2×4试验设计的抗高血压药生物等效性评价为研究实例,研究多水平模型对效应指标值的变异即方差的分解方式,并与FDA推荐的矩法所获得的方差分量进行比较.对比传统FDA推荐的生物等效性评价标准,研究利用多水平模型直接进行平均等效性、群体等效性和个体等效性评价的可行性.对于2×4试验设计的单变量两水平模型获得ln(AUC)指标的方差分量如试验药T的总方差σ_(TT)~2、个体间方差σ_(BT)~2和个体内方差σ_(WT)~2以及参比药R的总方差σ_(TR)~2、个体间方差σ_(BR)~2和个体内方差σ_(WR)~2,与FDA推荐的矩法所获得的结果非常接近.实际应用中,根据FDA提出的生物等效性评价的标准和程序进行评价,直接用多水平模型的估计值进行平均、群体和个体等效性评价,两者结果一致.多水平模型适合于交叉设计的生物等效性评价,相对于FDA推荐的方法,多水平模型对于复杂的有影响因素的交叉试验设计更容易估计方差分量,进而可以评价平均、群体和个体等效性,实际应用上更具有灵活性,为生物等效性评价提供了新的思路和方法.
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调神活血止痛针刺法治疗丘脑痛
目的:比较调神活血止痛针刺法与西药卡马西平治疗丘脑痛的疗效差异.方法:采用交叉试验设计,将11例确诊患者按照小不平衡指数法随机分为Ⅰ组(先针刺治疗后西药治疗,6例)和Ⅱ组(先西药治疗后针刺治疗,5例).进行统计分析时将组别命名为针刺组、西药组,均为11例.针刺治疗采用"清心调神,活血止痛"法,穴取郄门、阴郄、血海、照海.西药治疗采用口服卡马西平,疗程和治疗洗脱期均为10天.分别应用视觉模拟评分法(VAS)和美国Anderson Cancer Center疼痛评估表(MD疼痛评估值)进行疗效评定.结果:治疗后,两组患者VAS值和MD疼痛值均较治疗前明显下降(均P<0.05),但两组之间比较差异无统计学意义;针刺组疼痛降低显效率为63.6%(7/11),高于西药组的36.4%(4/11),但组间差异无统计学意义.结论:调神活血止痛针刺法治疗丘脑痛可以达到西医常用药物卡马西平的治疗效果.
