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中药及中成药检验相关问题分析

时间:2016-11-10 15:51来源:未知 作者:360期刊网 点击:

  中药及中成药检验相关问题分析

  许大鹏

  (佳木斯市食品药品检验检测中心,黑龙江佳木斯154007)

  中药学作为中国传统文化的一部分,传承了重要的医药精髓,但随着经济文化的全球化发展,西药在中国市场占据主导地位,使得中药的发展越来越缓慢。为发挥中药价值,我国对中药行业进行逐步调整,保证其药品质量及良性竞争,以推进健康发展、进而提升中药在中国市场的地位。

  1药品检验

  7 药品的质量问题关系到人们的健康甚至生命,随着生活水平的提高及近年来发生的药品质量问题,人们更加重视药品检验环节,药品检验工作已成为制药生产环节中不可缺少的内容。

  1.1药品检验分析药品检验工作主要是测定药品含量、浓度,运用的主要仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见光分光光度计等。检验环节依据《中华人民共和国药品管理法》的规定,负责药品生产全过程检验及物料审核、产品方形、现场检查等,旨在防止有害人民健康的药品流入市场。

  1.2药品检验原则根据药品检验原则,我国《药品生产质量管理规范》第七十六条对“批”做了具体定义:要求同一批药品在规定限度内具有相同的质量及品质,而且要求是在同一生产周期中加工生产的一定数量的药品。药品检验中的“{比”是保证同次、同批产品质量的均匀性,进而方便抽样检验。一般批号表示药品的生产日期及批次,这样可以推算该批药品的质量和存放时间,方便药品质量监督。

  2中药及中成药品检验的探究

  推进中药市场的快速发展,就要保证质量及品质,规范药品行业,加大监督管理力度。针对以假乱真、以次充好的现象,需要正本清源,对混乱品种进行专业澄清及区分,以便提升药品检验效果,以下从几个方面探讨如何进行中药及中成药品检验‘1]。

  2.1查阅标准药品检验人员在执行检查工作时,需要针对特殊注意事项进行分类检查,根据国家药检标准严格执行。首先需要检查药盒,主要是观察药盒上具有部颁品种批准文号的卫生部统一编号,主要书写字样为Z-x×××。根据此内容可知药品品种、品种颁发部门、生产地区等等。药盒上的药品品种批准文号由卫生部统一编号,具体表示形式为:ZZ-OO01~ 22-0398。中成药的颁布品种(1~20AA),批准文号统一编订为:22-2001~ 22-6026。而藏药的部颁品种统一编号为:22-801~ 22-8432。蒙药为:22-8288~ 22-8432。如果在检验过程中没有发现上述编号,说明该药品可能是地方生产药品。

  其次,在进行中药及中成药品检验时需要根据国家药品标准衡量药品是否合格,或者判断是否符合法律法规要求。但在实际生产中,药品生产地方各异,而且制剂标准不同,因此仅仅靠单一的药品标准无法对药品质量及品质做出全面判断。

  因此需要在国家药品统一质量标准下,补充其他必要的药品检测条件,根据检验结果对比相应条件判断药品属性及品质.并且认真核对处方、工艺、主治功能及服药注意事项等等。认真核实检验报告,给出可靠性建议。

  最后,进行药品检验前,需要核对药品的标准出版年限,根据最新标准判断药品是否合格,如果发现存在不合格批次的药品,一定要查阅检验标准是否进行过修订、更改或者增订。现行药品行业的发展多半快于药品标准制订,因此要根据实际状况判断,如果药品检测人员自身不能做出合理判断,一定要咨询当地药检所或生产厂家,以便准确核实药品检验结果。药品检验需要工作人员具有一定的工作经验及实践经验,能够根据药品行业的快速发展做出准确判断,在检验标准选用上,不能根据单一的药检标准主观采取断定,需要结合当地标准及原材料差异进行比对,从而提升药品检验效果。需要将药品检验结果与国家批准的《药品生产质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》进行比对,进行抽样检验,在保证药品属性前提下公布药品合格率。

  2.2澄清混乱、确保药品安全有效药品不同于其他商品,关系着使用者的健康及生命状况,因此需要严格对中药及中成药品进行规范,进而确保药品功能及效果。针对药品名称相近、功能效果相近的需要进行区分,在检验环节中需要对其服用方法进行仔细核对,发现有使用混乱者一定要及时纠正,并帮进行辨别及区分。针对有禁忌相似及主治功能相似的,一定要标注清楚治疗方向及注意事项,避免出现错服误服现象‘2]。

  3签发不合格药品报告书

  签发不合格药品报告书时,应从以下方面着手进行:①由于同名不同方、同名但生产工艺不同,应审查执行标准是否正确。②标准印刷是否存在勘察错误。③实验操作是否按照有关药品标准进行等。④工作中所选用的试剂、滴定液、对照品均应结合实际标准进行总结和分析。⑤县级、市级标准应仔细核对,避免受药品标准影响而产生报告书不科学问题,并且及时纠正、修订和更改有关错误信息,及时查询清楚环节。

  4结论

  医疗水平的提高代表了一个国家的现代化发展程度,关系到国计民生。因此需要对药品生产及药品检验工作把好关,特别是中药及中成药品的检验工作,影响中药行业的健康发展,因此需要加大力度做好质检工作,从生产环节到投入市场环节,都时刻按照相关标准严格执行,以便提升中药及中成药品的品质,并且进一步提升国际市场知名度。

  参考文献

  [1] 中华人民共和国药典(1990年版部)注释选编.广州:广东科技出版社.1993

  [2] 李春蓉,鲜必净微生物限度检查细菌标准的探讨,海峡药学,2003 (04):39 -40

  (责任编辑马元怡)

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