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模拟粉针分装无菌生产的验证

孙富文;李恒荣;李兆民;司宏君

摘要: 由于药品本身的特殊性,成品质量检验方法存在的局限性以及其生产过程的复杂性.本文主要针对粉针制剂药物的无菌灌充的验证,重点说明了分装室环境,按触产品的环境的监测方法以及无菌灌充工艺的验证方法,但其方法则对安瓿,管形瓶等都可适用.

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