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糖尿病性周围神经病变(Diabetic peripheral neuropthy, DPN)是糖尿病常见的慢性并发症之一,严重影响患者的生活质量。2005年7月－2007年7月,笔者采用糖痛平胶囊治疗DPN患者60例,并设20例西药对照组进行对照观察,现将结果报道如下。

　　1  临床资料

　　1.1  诊断标准

　　1.1.1  西医诊断标准

　　①病史：有按WHO诊断分类标准(1999)确定的2型糖尿病病史。②症状、体征：有感觉神经和运动神经障碍的临床表现,通常为对称性,下肢较上肢严重；早期腱反射亢进,后期减弱或消失,震动感减弱或消失,触觉和温度觉亦不同程度降低。③肌电图检测：在临床症状出现前,电生理检查可发现感觉神经传导速度(SCV)和运动神经传导速度(MCV)减慢(正常人的SCV及MCV应≥50 m/s)。

　　1.1.2  中医辨证分型标准

　　根据《中药新药临床研究指导原则(试行)》[1]标准,证属气阴双虚,血瘀脉络证者。主症：四肢麻木,或四肢疼痛；次症：倦怠乏力,神疲懒言,自汗,肌肤甲错,面色晦黯,口干欲饮,大便干结；舌脉：舌体胖,舌质黯或有瘀斑,或舌下有青筋紫黯怒张,舌苔薄白,脉弦涩,或细涩。具备主症1项,次症任意2项,同时参考舌象、脉象,即可确诊。

　　1.2  病例纳入标准

    ①符合上述标准。②年龄18～70岁。③空腹血糖≤8.0 mmol/L,餐后2 h血糖降至≤11.0 mmol/L,若空腹血糖＞8.0 mmol/L,或餐后2 h血糖＞11.0 mmol/L,则应通过治疗使血糖降至上述水平方可纳入受试病例。④腓总(深)神经MCV＜40 m/s,或腓肠神经SCV＜45 m/s。

　　1.3  病例排除标准

    ①经相关检查证实由感染、化学物质损害、金属中毒、营养障碍等引起的周围神经病变者。②近1月内有糖尿病酮症酸中毒以及严重感染者,下肢坏疽者。③合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病。④因患有精神病不能者。⑤妊娠或哺乳期妇女。⑥腓总神经MCV＜28 m/s,或双侧腓肠神经感觉电位消失。

　　1.4  一般资料

    本组共观察80例,全部来自山西省中医药研究院内分泌科门诊及住院患者,随机分为2组。治疗组60例,其中男性32例,女性28例,糖尿病病程6～30个月,DPN病程4～28个月。对照组20例,男性9例,女性11例,糖尿病病程4～27个月。2组资料经统计学处理,P＞0.05,具有可比性。

　　2  观察方法

　　2.1  治疗方法

    治疗组服糖痛平胶囊(山西省中医药研究院制剂中心生产,规格0.5 g/粒),每次4粒,每日3次,餐后0.5～1 h服,连续56 d。对照组服弥可保片(日本卫材株式会社生产,500 μg/片),每次1片,每日3次,餐后0.5～1 h服,连续56 d。
2.2  观察指标

　　2.2.1  疗效性指标

　　①感觉和运动神经功能障碍所见症状变化情况；②腱反射变化情况；③中医证候及舌、脉象变化情况；④肌电图检测(SCV和MCV变化情况)。

　　2.2.2  安全性指标

　　血、尿、大便常规,心电图,肝、肾功能。

　　2.3  疗效标准

　　2.3.1  肌电图(神经传导速度)疗效评价标准

　　显效：神经传导速度恢复正常或增加5 m/s以上(以改善明显者为准)；有效：神经传导速度较前增加3 m/s以上；无效：神经传导速度增加不足3 m/s。

　　2.3.2  中医证候疗效评定标准

　　临床治愈：临床症状消失或基本消失,证候总积分较疗前减少≥95%；显效：临床症状明显好转,证候总积分较疗前减少≥70%；有效：临床症状减轻,证候总积分较疗前减少≥30%；无效：临床症状无明显好转或加重,证候总积分较疗前减少＜30%。

　　2.4  统计学方法

    采用SPSS11.0统计软件处理,计量资料采用t检验、配对t检验,计数资料采用校正卡方检验、Fisher精确检验。

　　3  结果

　　(见表1～表4)表1  2组DPN患者治疗前后神经传导速度定量分析(略)注：与本组治疗前比较,*P＜0.05表2  2组DPN患者治疗前后神经传导速度变化值比较(略)表3  2组DPN患者肌电图疗效比较(略)表4  2组DPN患者中医证候疗效比较(略)注：与对照组比较,▲P＜0.05

　　4  讨论

    现代医学在治疗DPN方面主要是控制血糖和对症治疗。维生素B12的衍生物甲基维生素B12(弥可保)具有较好疗效，其作用于蛋氨酸合成酶的辅酶,促进蛋氨酸的合成,而蛋氨酸是组成神经细胞轴突结构蛋白的必要成分,故可以改善神经细胞的能量代谢,从而修复损伤的神经纤维。