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欧美国家药典植物药收载标准情况分析-中药材投稿须知

时间:2012-04-06 11:43来源:未知 作者:360期刊网2 点击:

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   欧洲很多国家在历史上也有着植物药使用的传统。时至今日,第5版欧洲药典(European Pharmacopoeia, EP)及其5个非累积增补本中共收录有植物药及植物提取物的专论208个[5],但植物生药所占比例较低。其质量检测十分注重植物原料微生物数量、有无放射性及农药、杀菌剂、重金属、污染物、掺杂物的残留量并限量,已知治疗活性成分含量,并要求提供对照品;对于植物制品专论,必须有制造过程的描述和验证的情况、特征成分测定、鉴别检验和纯度检验[6]。
  美国药典虽然早在第1版就收载了植物药,做了相应标准化的工作,但之后由于化学合成药物技术与应用迅速发展,植物药及制剂的收载品种逐渐下降。1990年,美国营养标签和教育法(NLEA)将“草本植物或类似的营养物质”列入膳食补充剂中。之后的食品补充剂卫生与教育法(DSHEA)将“膳食补充剂”范畴扩大到必需营养素以外的如人参、大蒜、鱼油、车前草、酶、腺体以及所有以上物质的各种混合物。
    目前,植物药及其提取物主要载于收载药用赋形剂、膳食补充剂的NF(National Formulary)中。1996年美国起草了《FDA关于植物制品药物研究指南》,目前也有少量植物药及其提取物通过USP(United States Pharmacopedia)认可,由NF转入USP收载,由膳食补充剂地位升格为药品。
  各种药典的检测标准差异主要在安全性控制方面,集中体现在重金属和有毒元素、农药残留限量以及微生物限量3个指标。整体来看,美国药典对于植物药的质量标准和安全性要求最高,检查项目全面、细致,作比较的多数植物药建立了重金属及有害元素、农药残留及微生物限量的检查,相关指标也最严格。以甘草的农药残留限量检查为例,CP虽然总BHC、总DDT、总PCNB限量低,较美国药典为严格,但种类仅此3种,而美国药典需要测定34种以上农药的残留量,需要全部达到要求。特别是有机磷和拟除虫菊酯两大类常用农药残留限量,美国药典有明确说明,而中国、日本药典没有作出要求。在比较的10种生药中,欧洲药典此两项检查项目也缺少,在整体其收载的植物药中,具有重金属、农药残留量和微生物限量的品种也很少。
  目前,欧美的植物药市场占主流的产品是植物提取物。在美国,植物提取物占草药市场的95%以上,生药材和其他产品占有率不到5%。这种状况和植物生药质量标准制订有一定关系,如果有更多的植物生药通过临床疗效和动物试验,能有高等级证据验证其药效和安全性,制订出相应的质量检测标准,获得通过并收载于欧美药典,不但能增加植物生药的市场份额,而且能使整个天然药物及其加工品的全球市场得到进一步扩大。作为有着丰富天然药物使用经验和相关市场、政策支持的中国,在这一方面的研究和应用完全应当走在世界前列。
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