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【摘要】 目的 观察宣肺布津颗粒治疗原发性干燥综合征(PSS)的临床疗效及其对症状积分、血沉、免疫球蛋白以及血清可溶性细胞间粘附分子(sICAM-1)、白细胞介素-2受体(sIL-2R)等的影响。方法 选择PSS患者58例,随机分为以中药宣肺布津颗粒为主的中药治疗组38例和单纯西药治疗的对照组20例,观察2组症状积分、临床疗效、眼科检查、sICAM-1、sIL-2R、血沉、免疫球蛋白等的变化情况。结果 宣肺布津颗粒治疗PSS的总有效率为84.21%,明显优于对照组,能明显降低口干、眼干等主要症状积分,在改善眼科检查结果、sICAM-1等方面治疗组明显优于对照组。结论 宣肺布津颗粒治疗PSS安全有效,且有一定的免疫调节作用。
原发性干燥综合征(PSS)是一种以累及唾液腺和泪腺等外分泌腺为主的慢性系统性自身免疫疾病,病因复杂,病情轻重不一,尤多见于女性,其发病率在结缔组织病中仅次于类风湿关节炎。目前西医对本病尚无特效疗法,而中医药对减轻临床症状、控制病情、调整异常的免疫功能等具有一定疗效。我们对宣肺布津颗粒治疗PSS 38例进行临床研究,现将结果报道如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
选择符合诊断标准[1]的PSS患者58例,患者来源于南京中医药大学第一附属医院风湿病专科门诊、南京中医药大学门诊部、苏州大学附属第一医院中医风湿科门诊和病房。将58例患者按随机数字表随机分为以宣肺布津颗粒为主的中医药治疗组(治疗组)38例和单纯西药治疗的对照组(对照组)20例。治疗组中女35例,男3例；年龄16～56岁,平均(33.26±9.84)岁；病程最短5个月,最长15年,平均(3.28±3.96)年。对照组中女18例,男2例；年龄15～59岁,平均(31.34±8.87)岁；病程最短6个月,最长13年,平均(3.59±4.74)年。2组患者性别、年龄、病程、病情比较,差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。
1.2 纳入病例标准
自愿作为受试对象；年龄在18～65岁之间,男女均可；符合干燥综合征诊断标准者[1]。
1.3 排除标准
年龄在18岁以下或65岁以上者；其他结缔组织病、淋巴瘤、艾滋病、结节病、移植物抗宿主病、晚期的淋巴组织增生；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；妊娠、哺乳期妇女、过敏体质者；无法合作者。
2 治疗方法
治疗组予宣肺布津颗粒,主要药物为紫菀、北沙参、乌梅、桃仁、甘草等(由南京中医药大学植物深加工中心提供颗粒剂),每日3次,每次10 g,水冲服；对照组患者予必嗽平[盐酸溴已新片,江苏宜兴前进制药厂,苏卫药准字(1985)第257303号] 16 mg/次,每日3次。各组疗程均为3个月,治疗期间停用其他治疗本病的内服、外用药物。
3 观测指标
3.1 安全性检测
血、尿、便常规及肝、肾功能,治疗前后各记录1次。
3.2 疗效性检测
①证候疗效的观测参照《中药新药临床研究指导原则》[2]制定症状量化标准,每月观察记录1次。②血沉(ESR)、β2微球蛋白(β2-M)、免疫球蛋白(1gG、IgA、IgM)、Schirmer试验、角膜染色指数、BUT试验、ENA多肽抗体等,按常规方法检测(略),治疗前后每月各观察记录1次。③抽取PSS患者治疗前后的静脉血各6 mL,抗凝,离心,将血清用于检测可溶性细胞间粘附分子(sICAM-1)、白细胞介素-2受体(sIL-2R),均采用酶联免疫吸附法(ELISA)测定,试剂盒由北京邦定泰克生物技术有限公司提供,按说明书操作。治疗前后各观察记录1次。
4 疗效评定标准
参照《中药新药临床研究指导原则》[2]制定疗效标准。疗效指数(n)＝(疗前积分－疗后积分)÷疗前积分×100%。临床痊愈：原有症状基本消失,总积分减少≥70%,理化检查结果正常。显效：原有症状明显减轻,总积分减少≥30%,＜70%,理化检查明显改善。有效：原有症状部分消失,总积分减少＜30%,理化检查有所改善。无效：原有症状治疗后加重,总积分较治疗前增加10%以上,理化检查无改善。
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