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自1992年国务院颁布《中药品种保护条例》以来,我国的中药生产企业一直把中药保护作为主要的市场“维权手段”。截至2007年6月,国家共颁发了2891张《中药品种保护证书》。其中,10家企业的6个品种获得了国家中药品种一级保护；1285家企业的1584个品种获得了国家中药品种二级(初次)保护；527家企业的624个品种获得了国家中药品种延期保护,中药品种延期保护率达到35.35%。另外还有1713个中药品种文号被中止。
对企业保护需求的分析
随着国内中药产品市场竞争的加剧,中药生产企业越来越感到需要用知识产权保护自己的切身利益,越来越主动地谋求法律和政策的保护。这种谋求有两个特点：①企业在选择保护方式时具有主动权。在前述的7种工具中,除了“新药监测期保护”可以自然生成,中药品种“同品种保护”带有一定强制性外,其余都是非强制性的,都是由企业自主选择的。②企业在选择保护方式上,算的是“经济帐”,是“综合经济效益”。中药保护带来的市场利润必须大于企业投入的申请保护成本。
对企业而言,最理想的保护方式是：保护力度最大、保护时间最长、保护成本最低廉、保护操作最容易。企业会对政府所有的保护政策进行比较和研究,非常实用地去利用政策。当发现可供选择的工具无法同时满足上述4个条件时,就会找寻最佳的组合来实现企业利益的最大化。
企业选择保护工具时因素
药品是特殊商品,国家施行的是药品批准文号许可的管理制度。国家药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查(包括药品检验机构对样品进行检验),符合规定条件的,发给该药品一个表示同意生产销售的文号。《中华人民共和国药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号……药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。”“批准文号”就好比是医药产品的“出生证”,没有“批准文号”,任何医药产品都是无法“诞生”的。同时,国家“对伪造、变造、买卖、出租、出借许可或药品批准证明文件的,没收其违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的,吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的,依法追究刑事责任”。
“保护成本”因素分析
“保护成本”分为申报成本、年交纳费和维权成本费三部分。专利的申请费用大约4000元,年交纳费在4000元左右,维权成本费不确定,但一定比较高。中药品种保护的申报费用在2003年以前是比较低的,有些几乎类似于“登记制”只做申报资料的审查。2003年中保办发[2003]013号文件是一个重要的转折点,要求申请中药品种保护的企业必须提交17个规定的申报文件。对许多没有进行过严格的药理药效学考查和临床试验的品种而言,申报费用最低也应该在50万元以上。中药品种保护的年费为7500元。因其维权行为主要是政府行为,所以维权成本费并不高昂。
“保护操作”因素分析
从保护的技术操作上看,对于中药生产企业来说,“专利”操作显然比中药品种保护操作难度要高,其申请资料都在药业技术操作的范畴内,而专利的技术操作需要有法律的知识背景。所以,企业多数会选择中药品种保护的形式。
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