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　　骨质疏松症属于;骨痹”、;骨痿”范畴。主要病机为肾虚血瘀，肾虚为本，血瘀阻络为标，因此确立补肾壮骨、活血止痛的治疗原则。骨质疏松症是以骨量减少、骨组织微观结构退化为特征，致使骨的脆性增加以及易于发生骨折的一种全身性代谢性骨骼疾病。随着我国老龄化人口的不断增加，骨质疏松的发生人数也不断增多。中医药治疗骨质疏松具有一定的疗效和优势。
　　强骨灵胶囊温肾阳、补肾阴、活血通络止痛，主治肾元亏虚所致的骨痿证，症见腰背四肢疼痛，酸软无力，或形寒肢冷，或手足心热，或自汗盗汗等。本研究结果表明，中药组的临床总有效率为70.3%,高于对照组51.9%,差异有统计学意义（P＜0.05），中药组能改善患者的中医证候，治疗后组间总有效率比较，差异有统学意义（P＜0.01）；
　　中药组能提高患者的骨密度水平，治疗前后比较，差异有统计学意义（P＜0.05），对照组治疗前后比较，差异无统计学意义（P＞0.05），但治疗后2组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。表明强骨灵胶囊可明显改善骨质疏松患者的临床症状，提高骨密度，起到治疗骨质疏松的作用。安全性方面，所有观察病例对心、肝、肾功能均无明显不良影响。提示强骨灵胶囊在治疗原发性骨质疏松症（肾元亏虚证）方面是有效和安全的。
    西医诊断参照;中国人骨质疏松症建议诊断标准(第二稿)”[1]及《骨质疏松学》[2]制定,中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[3]制定,辨证为肾元亏虚证,主证：腰背四肢疼痛,酸软无力；次证：形寒肢冷,或手足心热,或自汗,或盗汗,舌质或偏红,或淡。
经检查证实为继发性骨质疏松症,长期服用影响骨代谢的药物；骨质疏松症晚期畸形、残废、丧失劳动力者；过敏体质及对多种药物过敏者；合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者,恶性肿瘤患者；由于各种原因未按规定用药、无法判定疗效或资料不全者；1个月内参加其他临床研究的患者。
参照《骨质疏松学》[2]制定。显效：腰背酸痛等症状基本消失,疼痛症状积分下降≥2/3,骨密度值较前上升；有效：腰背酸痛等症状明显好转,疼痛症状积分下降≥2/3,骨密度值检查无下降；无效：腰背酸痛等症状无好转,疼痛症状积分下降≤1/3,骨密度值较前下降。